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三類醫(yī)療行業(yè)配套用GMP純化水設(shè)備
產(chǎn)地 | 國(guó)產(chǎn) | 產(chǎn)品大小 | 中型 |
---|---|---|---|
產(chǎn)品新舊 | 全新 | 產(chǎn)水量 | 0.5m3/h |
電壓 | 380V | 反滲透系統(tǒng) | 二級(jí)反滲透 |
功率 | 5KW | 結(jié)構(gòu)類型 | 立式 |
進(jìn)水口徑 | DN25 | 水電阻率 | 18兆歐 |
自動(dòng)化程度 | 全自動(dòng) | 控制系統(tǒng) | 西門子PLC觸摸屏全自動(dòng)控制 |
材質(zhì) | s304衛(wèi)生級(jí)不銹鋼 | 標(biāo)準(zhǔn) | 2015版藥典GMP認(rèn)證 |
2010版藥典項(xiàng)目
1、性狀:本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
2、酸堿度:取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴,不得顯藍(lán)色。
3、硝酸鹽:取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。
4、亞硝酸鹽:取本品10ml,置納氏管中,加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算),加水溶解,稀釋100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(.0000 02%)。 5、氨:取本品50ml,加堿性碘汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.000 03%)。
6、電導(dǎo)率:電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7、總有碳:不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。
8、易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得*消失。
9、不揮發(fā)物:取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥恒重,殘?jiān)坏眠^1mg。
10、重金屬:取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
11、微生物限度:取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄XIJ),細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個(gè)。
藥企配套制藥制劑純化水設(shè)備
藥企配套制藥制劑純化水設(shè)備工藝參數(shù)說明
1、預(yù)處理系統(tǒng)工作,反洗操作與控制;
2、反滲透裝置的操作與控制;
3、EDI的操作與控制;
4、高溫滅菌系統(tǒng)的操作與控制;
5、與儲(chǔ)罐液位傳感器的聯(lián)動(dòng)實(shí)現(xiàn);
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