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制藥輔料三乙醇胺藥典2020版標(biāo)準(zhǔn)備案登記A

有關(guān)物質(zhì)　取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取單乙醇胺對(duì)照品約50mg、二乙醇胺對(duì)照品約250mg與三乙醇胺對(duì)照品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液lml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算，供試品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中單乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.1%），二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中二乙醇胺峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值（0.5%），其他雜質(zhì)峰面積的總和與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值不得大于對(duì)照品溶液中主峰面積與內(nèi)標(biāo)峰面積的比值的10倍（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小于對(duì)照品溶液中三乙醇胺主峰面積0.5倍的雜質(zhì)峰忽略不計(jì)?！　∷帧∪”酒芳s1g，照水分測(cè)定法（通則0832第法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%。

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9.        依地酸二鈉           藥用級(jí)輔料藥典有注冊(cè)證質(zhì)檢單   醫(yī)藥用級(jí)輔料

10.    檸檬酸三乙酯          藥用級(jí)輔料藥典有注冊(cè)證質(zhì)檢單   醫(yī)藥用級(jí)輔料

11.    三乙醇胺          藥用級(jí)輔料 藥典有注冊(cè)證質(zhì)檢單

12.    乙基纖維素   藥用級(jí)輔料藥典有注冊(cè)證質(zhì)檢單

13.    黃原膠          藥用級(jí)輔料藥典有注冊(cè)證質(zhì)檢單

14.    中鏈甘油三酸酯藥用注射級(jí)符合藥典有注冊(cè)證質(zhì)檢單注射級(jí) 醫(yī)藥用級(jí)輔料