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有備案登記油酸山梨坦藥典2020標(biāo)準(zhǔn)

【檢查】水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.5%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
脂肪酸組成 取本品0.1g，置25ml錐形瓶中，加入0.5mol/L甲醇溶液2ml，振搖至溶解，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加14%甲醇溶液2ml，加熱回流30分鐘，沿冷凝管加正庚烷4ml，加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖15秒，加飽和氯化鈉溶液至瓶頸部，混勻，靜置分層，取上層液2ml，用水洗滌三次，每次2ml，取上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液；分別精密稱取下列各脂肪酸甲酯對(duì)照品適量，用正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕櫚酸甲酯1.0mg、棕櫚油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亞油酸甲酯1.0mg、亞麻酸甲酯0.5mg的混合對(duì)照品溶液（1）；精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，作為混合對(duì)照品溶液（2）。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為170℃，以每分鐘2℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃，取混合對(duì)照品溶液（1）、（2）各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，混合對(duì)照品溶液（1）中各組分脂肪酸甲酯峰的分離度應(yīng)不小于1.8，理論板數(shù)按油酸甲酯峰計(jì)算不低于30 000，混合對(duì)照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比應(yīng)大于5。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，按峰面積歸一化法計(jì)算，含肉豆蔻酸不得過5.0%，棕櫚酸不得過16.0%，棕櫚油酸不得過8.0%，硬脂酸不得過6.0%，油酸應(yīng)為65.0%～88.0%，亞油酸不得過18.0%，亞麻酸不得過4.0%，其他脂肪酸不得過4.0%。
【類別】藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。
【貯藏】密封，在干燥處保存。

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