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醫(yī)藥級L-抗壞血酸維生素C原料藥GMP認(rèn)證
醫(yī)用級鹽酸特比萘芬原料藥CAS號78628-80-5
藥用級硝酸硫胺原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案
CAS號 | 23828-92-4 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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分子式 | C13H19Br2ClN2O | 級別 | 藥用級 |
證書 | GMP證書 |
藥用級鹽酸氨溴索原料藥有CDE備案登記號
醫(yī)用級鹽酸氨溴索為反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴芐基)氨基]環(huán)己醇鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算,含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。
【鹽酸氨溴索性狀】
本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。
吸收系數(shù):取本品適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在244nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)()為233~247。
【鹽酸氨溴索鑒別】
?。?)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
(2)取本品適量,加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在244nm與308nm的波長處有最大吸收。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1102圖)一致。
?。?)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301)。
【鹽酸氨溴索含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液:取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30ug的溶液。
對照品溶液:取鹽酸氨溴索對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30ug的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測定法:精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】祛痰藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)鹽酸氨溴索口服溶液(2)鹽酸氨溴索片
?。?)鹽酸氨溴索注射液(4)鹽酸氨溴索膠囊(5)鹽酸氨溴索緩釋膠囊(6)鹽酸氨溴索糖漿
藥用級鹽酸氨溴索原料藥有CDE備案登記號
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