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藥用輔料級(jí)聚乙二醇600 有質(zhì)檢單

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更新時(shí)間:2022-03-03 11:00:47瀏覽次數(shù):556

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

CAS號(hào) 醫(yī)用級(jí) 產(chǎn)地 國(guó)產(chǎn)
分子式 醫(yī)用級(jí) 規(guī)格 500g 25kg
級(jí)別 藥用級(jí) 證書 其他
藥用輔料級(jí)聚乙二醇600 有質(zhì)檢單
聚乙二醇系列產(chǎn)品可用于藥劑。相對(duì)分子量較低的聚乙二醇可用作溶劑、助溶劑、O/W型乳化劑和穩(wěn)定劑,用于制作水泥懸劑、乳劑、注射劑等,也用作水溶性軟膏基質(zhì)和栓劑基質(zhì),相對(duì)分子量高的固體蠟狀聚乙二醇常用于增加低分子量液體PEG的粘度和成固性,以及外償其他藥物;對(duì)于水中不易溶解的藥物,本品可作固體分散劑的載體,以達(dá)到固體分散目的。

詳細(xì)介紹

藥用輔料級(jí)聚乙二醇600 有質(zhì)檢單

藥用輔料級(jí)聚乙二醇600 有質(zhì)檢單


本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以 HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均數(shù)。

【性狀】本品為無色或幾乎無色的黏稠液體,或呈半透明蠟狀軟物;略有特臭。 本品在水或乙醇中易溶,在乙中不溶。 凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)(通則0613)為15~25℃。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度(通則0601)應(yīng)為1.115~1.145。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度(通則0633第法),在40℃時(shí) (毛細(xì)管內(nèi)徑為1.2mm)應(yīng)為56~62mm2/s。

【鑒別】(1)取本品0.05g,加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液 1ml,振搖,濾過;在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml,產(chǎn)生黃綠色沉淀。 (2)取本品0.1g,置試管中,加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各 0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈藍(lán)色。

【檢查】平均分子量取本品約1.2g,精密稱定,置干燥的250ml具塞錐形瓶中,精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液 (取鄰苯二甲酸酐14g溶于無水吡啶100ml中,放置過夜,備用)25ml,搖勻,加少量無水吡啶于錐形瓶口邊緣封口, 置沸水浴中,加熱30~60分鐘,取出冷卻,精密加入滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1 → 100) 為指示劑,用滴定液(0.5mol/L)滴定至顯紅色, 并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量(g)與4000的乘積,除以消耗滴定液(0.5mol/L)的容積(ml),即得供試品的平均分子量,應(yīng)為570~630。 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為 4.0~7.0。 溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色; 如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902)比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901第法)比較,不得更深。 乙二醇、二甘醇、三甘醇 取乙二醇、二甘醇與三甘醇對(duì)照品各400mg,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻 度,搖勻,作為對(duì)照貯備液。取內(nèi)標(biāo)物1,3-丁二醇400mg,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為內(nèi)標(biāo) 貯備液,取對(duì)照貯備液和內(nèi)標(biāo)貯備液各1.0ml,置100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液;另取 本品4.0g,置100ml量瓶中,加入內(nèi)標(biāo)貯備液1.0ml,加無 水乙醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。取上述溶液,照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。以苯基-聚二甲基硅氧烷 (50%:50%)為固定相。起始溫度60℃,維持5分鐘,以 每分鐘2℃的速率升溫至170℃,維持5分鐘,再以每分鐘 15℃的速率升溫至280℃,維持50分鐘。進(jìn)樣口溫度為 270℃。檢測(cè)器溫度為290℃。載氣為高純N2。燃?xì)鉃镠2。 助燃?xì)鉃閴嚎s空氣。柱流量為4.0ml/min。按內(nèi)標(biāo)法計(jì)算, 含乙二醇、二甘醇與三甘醇均不得過0.1%。


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