（1）醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

我國在2000年1月頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，標(biāo)志著醫(yī)療器械監(jiān)管初步邁入法制化、規(guī)范化時代，其后在2014年和2020年先后經(jīng)過兩次重要修訂，內(nèi)容體系逐步完善，立法質(zhì)量不斷提升，是目前醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系的core，對醫(yī)療器械監(jiān)管各方面的問題做出了基本規(guī)定。

2023年9月，十四屆全國人大member of the standing committee會立法規(guī)劃發(fā)布，《醫(yī)療器械管理法》first被列入立法規(guī)劃。

 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬于行政法規(guī)，其效力層級低于法律，制約了監(jiān)管制度的設(shè)計和實施。從立法的現(xiàn)實基礎(chǔ)和國際經(jīng)驗方面來看，《醫(yī)療器械管理法》是健全我國醫(yī)藥領(lǐng)域法律體系，補(bǔ)齊醫(yī)療器械監(jiān)管短板的必然選擇。

（2）醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章

部門規(guī)章是指State Council相關(guān)部委在自己的職權(quán)范圍內(nèi)制訂的法規(guī)。醫(yī)療器械的部門規(guī)章主要包括一下內(nèi)容：

這些法規(guī)對醫(yī)療器械的研制、分類、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件檢查和再評價做出了針對性規(guī)定，是對《條例》內(nèi)容的細(xì)化，構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。

（3）醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械規(guī)范性文件，是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權(quán)內(nèi)依法制訂并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類法規(guī)數(shù)量多、內(nèi)容豐富、形式多樣，是醫(yī)療器械行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補(bǔ)充，比如：，《關(guān)于發(fā)布first類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》等。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是core，部門規(guī)章是主題，規(guī)范性文件是重要補(bǔ)充。