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藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱您了解?

閱讀:1325          發(fā)布時(shí)間:2021-1-21

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

產(chǎn)品簡(jiǎn)述:
,是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇
新一代藥品穩(wěn)定試驗(yàn)設(shè)備,集公司多年設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),。突破現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷,是藥廠GMP認(rèn)證的*設(shè)備。
以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
 
產(chǎn)品特點(diǎn):
◆人性化設(shè)計(jì)
● 全新無氟設(shè)計(jì),高效率、低能耗、促進(jìn)節(jié)能,使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器,控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
● *風(fēng)道循環(huán),確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔。
 
◆連續(xù)運(yùn)行保證
● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷。
● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜,避免在使用過程中,因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)。
 
◆*
● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,具備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全、可靠等特點(diǎn)。
 
◆安全功能
● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),能聲光報(bào)警提示操作者,保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警,濕度偏高與偏低報(bào)警。
● 具有密碼鎖屏功能,避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作。
 
◆進(jìn)口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
 
◆紫外殺菌系統(tǒng)(選配)
● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染。
 
◆光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制(選配)
● 突破現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測(cè)和控制的缺陷,采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無級(jí)可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差。
 
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障,動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然。
● 可連接打印機(jī)或485通訊接口,用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線,為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證。
 
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡(jiǎn)單,程式編輯容易。
● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分。
● 資料及試驗(yàn)條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機(jī)。
● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計(jì)程式,監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。
 
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):
2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造
● 加速試驗(yàn):40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn),例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn),則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)
● 強(qiáng)光照射試驗(yàn):4500±500LX 10天
★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn),這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息,作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件:
溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH
時(shí)間:12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH
時(shí)間:6個(gè)月 強(qiáng)光照射條件光照度:4500±500LX
※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考,對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境溫度為25℃

 技術(shù)參數(shù):

型號(hào)

LHH-80SD
LHH-150SD
LHH-250SD

LHH-80SDP
LHH-150SDP
LHH-250SDP

LHH-150GSD
LHH-150GSP
LHH-250GSD
LHH-250GSP

LHH-150GP
LHH-250GP
LHH-400GP

控溫范圍

0~65 ℃

無光照 0~65 ℃ 有光照 15 ~ 50 ℃

溫度波動(dòng)度/均勻度

± 0.5 ℃ / ± 2 ℃ ~ ± 3 ℃

濕度范圍/偏差

25~95%RH/ ± 3%RH

光照強(qiáng)度/誤差

0~6000LX 可調(diào)≤± 500LX (無極調(diào)光)

定時(shí)范圍

每段 1~99 小時(shí)

調(diào)溫調(diào)濕方式

平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

平衡調(diào)溫方式

制冷系統(tǒng)/制冷方式

二套獨(dú)立*全封閉壓縮機(jī)自動(dòng)切換 (LHH-80SD/80SDP 為一組獨(dú)立原裝全封閉壓縮機(jī) )

控制器

可程式觸摸屏控制器

傳感器

Pt100 鉑電阻
電容式濕度傳感器

Pt100 鉑電阻

工作環(huán)境溫度

+5 ~ 30 ℃

電源

AC220V ± 10% 50HZ

運(yùn)行功率

約 650W/680W/750W

約 680W/680W/750W/750W

約 450W/450W/600W

功率

2000W/2100W/2300W

2250W/2250W/2500W/2500W

1450W/1700W/3200W

容積

80L
150L
250L

80L
150L
250L

150L
250L

150L
250L
400L

內(nèi)膽尺寸(mm)
W×D×H

400×400×500
550×405×670
600×500×830

400×400×500
550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830

550×405×670
600×500×830
700×550×1140

外形尺寸(mm)
W×D×H

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

550×790×1080
690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680

690×805×1530
740×890×1680
950×850×1850

載物托盤(標(biāo)配)

2/3/3 

2/3/3 

3/3 

3/3/4 

嵌入式打印機(jī)

標(biāo)配

標(biāo)配

標(biāo)配

標(biāo)配

安全裝置

壓縮機(jī)過熱保護(hù)、風(fēng)機(jī)過熱保護(hù)、超溫保護(hù)、壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過載保護(hù)、缺水保護(hù)。

 

備注

1SD、SDP、 GSD、 GSPGP 系列,標(biāo)配嵌入式打印機(jī)、 RS485 接口
2SDP、GSP標(biāo)配 USB 接口/無線報(bào)警系統(tǒng), SD 、 GSD 、 GP 系列選配。
3、GP、GSDGSP 系列,手動(dòng)無極調(diào)光,標(biāo)配光照度監(jiān)測(cè)儀,內(nèi)置頂部光照器
4GP、GSDGSP 系列,可選配二層光照器
5LHH-80SD、LHH-80SDP 為一組獨(dú)立原裝全封閉進(jìn)口壓縮機(jī)

注:運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃,65%RH試驗(yàn)條件下測(cè)得。 

《中國(guó)藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則及ICH指導(dǎo)方針中要求的溫度和濕度試驗(yàn)條件:

以下試驗(yàn)的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25℃

√ 加速試驗(yàn):40℃±2℃/ 75%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗(yàn):25℃/ 90%±5%RH,或25℃/ 75%±5%RH

√ 長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2℃/ 60%±5%RH,或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn),例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

√ 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn),則應(yīng)在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

分機(jī)權(quán)限管理:

具有多個(gè)可分配多個(gè)賬戶,可根據(jù)設(shè)備管理需要,將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員,操作員,訪客三個(gè)權(quán)限等級(jí)賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入,可根據(jù)操作者實(shí)際姓名登錄系統(tǒng),同時(shí)系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能,記錄各用戶詳細(xì)操作日志,方便設(shè)備運(yùn)維管理和審計(jì)追蹤。

提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù):

可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運(yùn)行確認(rèn))PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù),保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對(duì)藥品箱的溫濕度信號(hào)采集的長(zhǎng)期穩(wěn)定性偏差比較大,所以要進(jìn)行校準(zhǔn),以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期準(zhǔn)確性,滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配)

可提供計(jì)量部門第三方測(cè)試報(bào)告(選配)

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