當(dāng)前位置:沈陽加野科學(xué)儀器有限公司>>粒子計(jì)數(shù)器>> 沈陽加野潔凈環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)系統(tǒng)EP-CRMS
制藥潔凈度等級測試塵埃粒子計(jì)數(shù)器3720-06
制藥業(yè)潔凈度測試遠(yuǎn)程粒子計(jì)數(shù)器3715-06
制藥潔凈測試遠(yuǎn)程粒子計(jì)數(shù)器3718-A/3719-A
標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生裝置F9531/F9532 Kanomax
醫(yī)藥潔凈環(huán)境檢測粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
---|
沈陽加野潔凈環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)系統(tǒng)EP-CRMS
沈陽加野潔凈環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)系統(tǒng)EP-CRMS
應(yīng)用背景
EU GMP和FDAcGM在制藥領(lǐng)域產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響,伴隨GMP 2010版的推出,藥品生產(chǎn)過程中的高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)必須進(jìn)行懸浮微粒的靜態(tài),動態(tài)監(jiān)測,微生物和表面微生物也要進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測。通過實(shí)時監(jiān)測并記錄生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或生產(chǎn)線特定區(qū)域內(nèi)空氣中懸浮微粒存在的狀況和環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差等)的變化,以此驗(yàn)證生產(chǎn)過程中的懸浮顆粒物濃度個數(shù)及環(huán)境參數(shù)是否滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制的要求,確保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、構(gòu)造、材質(zhì)、安裝以及相關(guān)文件等滿足國內(nèi)外相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并參考了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015版、歐盟EU-GMP第1部分、附錄11、附錄15、附錄20、美國FDA及聯(lián)邦法規(guī)(CFR)21第11部分、美國藥典USP37-Nf29、中國GMP 2010及中國藥典2015版二部附錄VIII L、ISO14644、ISO21501、ISO14698、GB/T 16292 - 2010、GB/T 16293 - 2010、GB/T 13384 - 2008、GB5226.1 - 2008/IEC 60204-1等相關(guān)規(guī)范。
系統(tǒng)簡介
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點(diǎn)式實(shí)時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng),能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險(xiǎn)關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等),保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實(shí)時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報(bào)警、數(shù)據(jù)回顧、審計(jì)追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗(yàn)證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護(hù)、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。
多種測試參數(shù)選配靈活
實(shí)時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等);
專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
對人員操作權(quán)限、每個傳感器的地址、動作、限值(警戒、行動、報(bào)警)等設(shè)置;
數(shù)據(jù)實(shí)時顯示和記錄(累計(jì)、UCL、最小、平均、最大),以列表、曲線、柱狀等形式顯示;
數(shù)據(jù)生成日報(bào)、周報(bào)、月報(bào)、年報(bào),可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印;
雙重流量控制、實(shí)時監(jiān)測采樣量
粒子計(jì)數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器,實(shí)現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實(shí)時監(jiān)測采樣量達(dá)到1m3;
智能報(bào)警
傳感器異常(機(jī)械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計(jì)數(shù)、流量異常、信號故障等)時,實(shí)時聲光報(bào)警;
系統(tǒng)設(shè)有多種報(bào)警原因選項(xiàng),可選擇備注或手動錄入;
智能聯(lián)動
數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實(shí)現(xiàn)灌裝機(jī)、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位;
多級權(quán)限管理
針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權(quán),操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù);
審計(jì)追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運(yùn)行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報(bào)警等信息;
數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印,被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認(rèn),實(shí)現(xiàn)電子簽名;
智能提醒維護(hù)
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù),智能提醒傳感器檢定校準(zhǔn)維護(hù)日期,降低人工成本;
數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能,避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失,并具有可追溯性;
氣源系統(tǒng)運(yùn)行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng),兩臺干式無油旋片真空泵,一備一用,可手動或自動切換運(yùn)行;
監(jiān)測點(diǎn)位擴(kuò)容方便
可根據(jù)實(shí)際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點(diǎn)位,擴(kuò)容方便,操控簡單;
嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標(biāo)準(zhǔn)要求;
專業(yè)的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。
傳感器:塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風(fēng)速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器:集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報(bào)警控制器
氣源:真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控:服務(wù)器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件
驗(yàn)證:4Q、FAT、風(fēng)險(xiǎn)評估
部件:等動力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架
高風(fēng)險(xiǎn)工位
1級:理瓶、灌裝、加塞、軋蓋、出瓶、凍干機(jī)、進(jìn)料、隧道烘箱、濕熱滅菌柜、自動進(jìn)出料、分裝段、推料口、封裝、取樣隔離器、層流移動車... ...
B級:1級區(qū)域的背景區(qū)域、無菌配置
塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器
型號 | 3714 | 3715 | 3715-06 | 3718-A | 3719-A | 3720-06 | |
粒徑 | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm | 0.3、0.5μm | 0.5、5.0μm | 0.5、5.0μm (0.5、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm任選2~4種粒徑) | |
流量 | 2.83L/min(0.1CFM) | 28.3L/min(1CFM) | |||||
光源 | 超長壽命激光二極管 | ||||||
計(jì)數(shù)效率 | 符合ISO21501-4、JIS B 9921 | ||||||
最大可測濃度 | 1,000,000CNT/ft3 | 2,000,000CNT/ft3 | 500,000CNT/ft3 | 1,000,000CNT/ft3 | |||
數(shù)據(jù)緩存 | 2,000組 | 5,000組 | |||||
氣源 | 外置氣源 | 內(nèi)置氣源 | 外置氣源 | 內(nèi)置氣源 | |||
通訊接口 | RS485 | RS485(Modbus RTU/TCP) | RS485(Modbus RTU/TCP)、4~20mA、Ethernet(僅3720-06) | ||||
外接傳感器 | |||||||
電源 | 直流 | DC 9V~28V、POE供電 | DC 15~28V、POE供電 | ||||
交流 | AC 100~240V | AC 100~240V | |||||
外形尺寸 | 126×72×40mm | 220×105×70mm | 133×95×80mm | 180×110×19mm | |||
標(biāo)準(zhǔn)附件 | 操作手冊、等速吸引口、零計(jì)數(shù)過濾器 | 使用說明書、等速吸引口、零計(jì)數(shù)過濾器、AC適配器 |
采用長壽命激光光源,平均運(yùn)行時間可達(dá)10年以上、提供3年超長質(zhì)量保證;
3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能,確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性;
具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能;
具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議,可與其他系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)兼容。
浮游菌采樣器
滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求;
采樣流量(28.3L/min或50L/min);
采樣控制器實(shí)時監(jiān)測并確保達(dá)到1 m3采樣量;
測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出;
名 稱 | 浮游菌采樣器 |
參 數(shù) | FKC-0S |
采樣頭撞擊風(fēng)速 | ≥50L/min±6% |
采樣流量 | ≥12m/s |
收集效率 | 98% |
采樣口流速 | 0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測量筒等速采樣 |
采樣量范圍 | 1-6000L |
采樣頭體積 | Φ108×42 |
采樣頭材質(zhì) | SUS316不銹鋼 |
采樣頭重量 | 0.8kg |
安裝方式 | 不銹鋼托盤SUS304 |
采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷;
采樣控制器實(shí)時監(jiān)測并確保達(dá)到1m3采樣量;
控制聲光報(bào)警及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉;
名 稱 | 控制器 |
型 號 | KL31 |
控制流量 | 28.3L/min(1.0CFM) |
外殼材質(zhì) | 304不銹鋼 |
通迅接口 | RS485 |
功能 | KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計(jì)計(jì)算流量(電磁閥常關(guān)型) |
KL31-02控制LPS氣路通斷(電磁閥常開型) | |
KL31-03控制聲光報(bào)警器通斷及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉 | |
電 源 | DC電源 DC24V |
外形尺寸 | 150×70×50mm |
應(yīng)用實(shí)例
參編標(biāo)準(zhǔn)
公司研發(fā)并生產(chǎn)檢定校準(zhǔn)設(shè)備,如風(fēng)速校正風(fēng)洞、標(biāo)準(zhǔn)粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計(jì)檢定裝置和風(fēng)量罩檢定裝置等。全國絕大多數(shù)省、市近百家計(jì)量科學(xué)研究院或第三方計(jì)量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準(zhǔn)裝置、用于塵埃粒子計(jì)數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準(zhǔn)。
沈陽加野潔凈環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)系統(tǒng)EP-CRMS
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗(yàn)證碼
以上信息由企業(yè)自行提供,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé),制藥網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
溫馨提示:為規(guī)避購買風(fēng)險(xiǎn),建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。