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Kanomax塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)

潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)CRMS

同時監(jiān)測粒子、風(fēng)速、溫濕度、差壓、浮游菌等符合21 CFR Part 11相關(guān)要求可對數(shù)據(jù)進行上限設(shè)置，實現(xiàn)聲光預(yù)警及報警功能選配靈活，對灌裝機、凍干機、高溫滅菌、背景區(qū)等最大風(fēng)險點進行實時監(jiān)測系統(tǒng)軟件可運行于局域網(wǎng)，只需授權(quán)即可對功能及數(shù)據(jù)進行設(shè)置和查看提供最大風(fēng)險點評估確認、方案設(shè)計、安裝施工、認證文件制作、培訓(xùn)等服務(wù)

系統(tǒng)簡介
潔凈室環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)為一套多點式實時測試、集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測監(jiān)控系統(tǒng)，能夠?qū)崟r并動態(tài)監(jiān)測生產(chǎn)過程中各高風(fēng)險關(guān)鍵區(qū)的塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)（風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等），保生產(chǎn)過程的安全、有效和可控。具有實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)報警、數(shù)據(jù)回顧、審計追蹤、電子簽名、系統(tǒng)驗證、數(shù)據(jù)緩存、智能維護、數(shù)據(jù)備份、打印等功能。

傳感器：塵埃粒子計數(shù)傳感器、浮游菌采樣器、風(fēng)速傳感器、溫濕度傳感器、壓差傳感器... ...
控制器：集線控制器、粒子采樣控制器、浮游菌采樣控制器、報警控制器
氣源：真空氣源系統(tǒng)
監(jiān)控：服務(wù)器、監(jiān)控電腦、平板電腦、數(shù)據(jù)庫軟件、系統(tǒng)軟件
驗證：4Q、FAT、風(fēng)險評估
部件：等動力采樣頭、電控系統(tǒng)、內(nèi)覆膜采樣管、氣源管路、安裝支架

塵埃粒子計數(shù)傳感器

型號		3714	3715	3715-06	3718-A	3719-A	3720-06
粒徑		0.3、0.5μm	0.5、5.0μm	0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0μm	0.3、0.5μm	0.5、5.0μm	0.5、5.0μm (0.5、0.5、0.7、1.0、3.0、5.0、10.0μm任選2~4種粒徑)
流量		2.83L/min（0.1CFM）			28.3L/min（1CFM）
光源		超長壽命激光二極管
計數(shù)效率		符合ISO21501-4、JIS B 9921
最大可測濃度		1,000,000CNT/ft³		2,000,000CNT/ft³	500,000CNT/ft³		1,000,000CNT/ft³
數(shù)據(jù)緩存					2,000組		5,000組
氣源		外置氣源		內(nèi)置氣源	外置氣源		內(nèi)置氣源
通訊接口		RS485		RS485（Modbus RTU/TCP）	RS485（Modbus RTU/TCP）、4~20mA、Ethernet（僅3720-06）
外接傳感器
電源	直流	DC 9V~28V、POE供電					DC 15~28V、POE供電
	交流			AC 100~240V	AC 100~240V
外形尺寸		126×72×40mm		220×105×70mm	133×95×80mm		180×110×19mm
標準附件		操作手冊、等速吸引口、零計數(shù)過濾器		使用說明書、等速吸引口、零計數(shù)過濾器、AC適配器

采用長壽命激光光源，平均運行時間可達10年以上、提供3年超長質(zhì)量保證；

3718/3719具有2000組測試數(shù)據(jù)緩存功能，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)不丟失并具有可追溯性；

具有抵抗VHP、酒精蒸汽等功能；

具有ModBus RTU / TCP通訊協(xié)議，可與其他系統(tǒng)實現(xiàn)兼容。

浮游菌采樣器

滿足ISO 14698-1和ISO14698-1附件B要求；
采樣流量（28.3L/min或50L/min）；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1 m3采樣量；
測試結(jié)果需培養(yǎng)分析得出；

名稱	浮游菌采樣器
參數(shù)	FKC-0S
采樣頭撞擊風(fēng)速	≥12m/s
采樣流量	≥50L/min±6%
收集效率	98%
采樣口流速	0.45m/s在潔凈室內(nèi)配測量筒等速采樣
采樣量范圍	1-6000L
采樣頭體積	Φ108×42
采樣頭材質(zhì)	SUS316不銹鋼
采樣頭重量	0.8kg
安裝方式	不銹鋼托盤SUS304

采樣控制器
控制氣源系統(tǒng)的通斷；
采樣控制器實時監(jiān)測并確保達到1m3采樣量；
控制聲光報警及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉；

名稱	控制器
型號	KL31
控制流量	28.3L/min（1.0CFM）
外殼材質(zhì)	304不銹鋼
通迅接口	RS485
功能	KL31-01控制外部氣源通斷/內(nèi)置流量計計算流量（電磁閥常關(guān)型）
	KL31-02控制LPS氣路通斷（電磁閥常開型）
	KL31-03控制聲光報警器通斷及設(shè)備聯(lián)動時的開啟或關(guān)閉
電源	DC電源 DC24V
外形尺寸	150×70×50mm

多種測試參數(shù)選配靈活
實時監(jiān)測塵埃粒子個數(shù)、浮游菌落數(shù)及環(huán)境參數(shù)(風(fēng)速、溫濕度、壓差、噪聲、照度等)；

專業(yè)設(shè)置、智能數(shù)據(jù)統(tǒng)計
對人員操作權(quán)限、每個傳感器的地址、動作、限值（警戒、行動、報警）等設(shè)置；
數(shù)據(jù)實時顯示和記錄（累計、UCL、最小、平均、最大），以列表、曲線、柱狀等形式顯示；
數(shù)據(jù)生成日報、周報、月報、年報，可階段性回顧及歷史對比分析、備份、按EXCEL或PDF格式輸出、打印；

雙重流量控制、實時監(jiān)測采樣量
粒子計數(shù)傳感器和浮游菌采樣器配置采樣控制器，實現(xiàn)氣路的開啟或關(guān)閉并實時監(jiān)測采樣量達到1m3；

智能報警
傳感器異常（機械故障、數(shù)據(jù)超差、誤計數(shù)、流量異常、信號故障等）時，實時聲光報警；
系統(tǒng)設(shè)有多種報警原因選項，可選擇備注或手動錄入；

智能聯(lián)動
數(shù)據(jù)異常時可通過系統(tǒng)軟件實現(xiàn)灌裝機、氣源系統(tǒng)等設(shè)備的暫停及復(fù)位；

多級權(quán)限管理
針對管理員、操作員、工藝員、IT或QA等崗位分別授權(quán)，操控監(jiān)測系統(tǒng)或查閱數(shù)據(jù)；

審計追蹤、電子簽名
記錄賬戶創(chuàng)建、人員登陸、權(quán)限變更、系統(tǒng)運行時間和參數(shù)變化、數(shù)據(jù)、報警等信息；
數(shù)據(jù)可回顧、保存、備份、歸檔、打印，被相關(guān)權(quán)限人員逐條或批量確認，實現(xiàn)電子簽名；

智能提醒維護
系統(tǒng)以傳感器原始信息為依據(jù)，智能提醒傳感器檢定校準維護日期，降低人工成本；

數(shù)據(jù)緩存
傳感器具有數(shù)據(jù)緩存功能，避免因斷電等異常原因造成數(shù)據(jù)丟失，并具有可追溯性；

氣源系統(tǒng)運行可靠
采用雙泵冗余式真空系統(tǒng)，兩臺干式無油旋片真空泵，一備一用，可手動或自動切換運行；

監(jiān)測點位擴容方便
可根據(jù)實際需要增加塵埃粒子、浮游菌等參數(shù)的測試點位，擴容方便，操控簡單；

嚴格遵循相關(guān)標準
滿足FDA及CRF Part 11、EU-GMP、GMP 2010、GB/T 16292-16293等標準要求；

專業(yè)的安裝部件
等動力采樣頭及安裝部件采用316不銹鋼制作、采用內(nèi)覆膜凈化采樣管、安裝部件符合GB 50591-2010標準要求。

參編標準

公司參與了“塵埃粒子計數(shù)器性能實驗方法GB/T 6167 - 2007"、“塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范JJF 1190 - 2019"、“在線塵埃粒子計數(shù)器校準規(guī)范"、“氣溶膠光度計校準規(guī)范JJF 1800 - 2010"和“熱式風(fēng)速儀校準規(guī)范"等標準的參編撰寫工作。

公司研發(fā)并生產(chǎn)具有技術(shù)的檢定校準設(shè)備，如風(fēng)速校正風(fēng)洞、標準粒子發(fā)生裝置、溫濕度檢定裝置、粉塵檢定裝置、氣溶膠光度計檢定裝置和風(fēng)量罩檢定裝置等。全國絕大多數(shù)省、市近百家計量科學(xué)研究院或第三方計量檢測單位先后配備了kanomax塵埃粒子校準裝置、用于塵埃粒子計數(shù)器等產(chǎn)品的檢定校準。