制藥企業(yè)潔凈環(huán)境監(jiān)測項目及方法

隨著GMP對藥品安全生產(chǎn)要求的不斷提高，質(zhì)量管理體系需要不斷加強(qiáng)藥廠潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測，因此面對不斷提高的環(huán)境質(zhì)量要求，質(zhì)量管理部門應(yīng)加深對環(huán)境監(jiān)測的質(zhì)量認(rèn)識，掌握環(huán)境監(jiān)測的技術(shù)手段，定期評估環(huán)境監(jiān)測程序的有效性和完整性，并且對環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析以尋找可以更好控制的區(qū)域。

監(jiān)控項目及方法
懸浮粒子
測試方法 
（1）靜態(tài)測試：使用儀器①粒子計數(shù)器3888/3889  ②粒子計數(shù)器3905/3910/3920
（2）動態(tài)測試儀器：在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)EP-CRMS
（3）采樣前先確認(rèn)潔凈區(qū)通風(fēng)系統(tǒng)運行平穩(wěn)后，方可進(jìn)行取樣。
（4）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)方法進(jìn)行測試。 
采樣點 
（1）任何潔凈區(qū)內(nèi)取樣點應(yīng)不少于兩個。
（2）除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點應(yīng)在整個潔凈區(qū)均勻布置。
（3）采樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（4）盡量避免在塵粒較集中的回風(fēng)口附近采樣，而且采樣人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，應(yīng)盡量少走動。
可接受標(biāo)準(zhǔn) 

更換高效過濾器后應(yīng)對懸浮粒子進(jìn)行測試
測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器

Kanomax小流量塵埃粒子計數(shù)器3888/3889，采樣量2.83L/min，多種粒徑同時測試，外接傳感器測試環(huán)境溫度、相對濕度，設(shè)有USB及WiFi通訊模式，方便數(shù)據(jù)傳輸及設(shè)置，四國語言切換顯示，彩色觸摸屏操控、功能完備、更便于潔凈度測試管理。


Kanomax大流量塵埃粒子計數(shù)器，采樣量28.3/50/100L/min，高效快捷，多種粒徑同時測試（0.3、0.5 、0.7、 1.0、 3.0、 5.0、10.0μm），外接傳感器可測試環(huán)境溫度、相對溫度、風(fēng)速及差壓，實時打印測試數(shù)據(jù)，可存儲10,000組數(shù)據(jù)，具備地圖編碼、方便查詢，可連接局域網(wǎng)、實現(xiàn)遠(yuǎn)程控制及數(shù)據(jù)查看。

 
Kanomax提供一站式潔凈環(huán)境動態(tài)在線監(jiān)測系統(tǒng)解決方案。
 
浮游菌 
（1）微生物監(jiān)測方法包括沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如接觸碟法和擦拭法）。在無菌生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)對微生物進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。
（2）各潔凈級別環(huán)境微生物監(jiān)測的可接受標(biāo)準(zhǔn)為：



（3）經(jīng)采樣后的培養(yǎng)皿應(yīng)置于溫度為30-35℃的恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)3-5天。 
浮游菌測試方法 
（1）可采用在線監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行動態(tài)在線采樣監(jiān)測，或采用Kanomax浮游菌采樣器等進(jìn)行離線采樣監(jiān)測。
（2）采樣用培養(yǎng)基為φ90*15mm或φ75*15mm規(guī)格的TSA（胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基）或營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基。
（3）具體采樣方法參照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)方法進(jìn)行測試。 
采樣點 
（1）除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點應(yīng)在整個潔凈區(qū)均勻布置。
（2）取樣點一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺的高度。
（3）應(yīng)根據(jù)被測區(qū)域的浮游菌控制限度和取樣方式確定取樣量，每個點一般采樣一次。
（4）盡量避免在回風(fēng)口附近采樣，而且測試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。 
 
監(jiān)測頻率  
生產(chǎn)用潔凈區(qū)



檢測儀器：浮游菌采樣器

Kanomax浮游菌采樣器3080依據(jù)Andersen原理設(shè)計，采樣流量達(dá)到100L/min，具有排氣過濾保護(hù)，聲光報警，采樣量可預(yù)設(shè)可編輯，安全控制、審計追蹤，可遠(yuǎn)端遙控操作，通訊方便、可打印且兼容，選項豐富、設(shè)計科學(xué)、中英日三種語言切換顯示，不銹鋼采樣頭，可直接滅菌，易清潔、適用于無菌環(huán)境微生物的采集。
 
風(fēng)量 
測試方法 
靜態(tài)條件下進(jìn)行測試，采用風(fēng)量罩套取每間潔凈區(qū)房間高效過濾器送檢測風(fēng)風(fēng)量。制劑車間潔凈區(qū)風(fēng)量每季度測試一次，其他潔凈區(qū)風(fēng)量每半年測試一次。
采樣點 
潔凈區(qū)每間房間高效過濾器。
可接受標(biāo)準(zhǔn) 
根據(jù)房間面積換算換氣次數(shù)，與設(shè)計風(fēng)量和換氣次數(shù)進(jìn)行比對應(yīng)在設(shè)計范圍內(nèi)，并符合潔凈級別的要求。 
測試儀器：風(fēng)量罩

Kanomax風(fēng)量罩6715，風(fēng)量、風(fēng)速、差壓、溫度、濕度同時檢測，測量范圍40-4300m³/h，超大存儲容量8000組，具備3.5英寸彩屏，本體可進(jìn)行30°旋轉(zhuǎn)，便于讀取數(shù)據(jù)，16點平均分布，背壓補償，透明可視窗戶，手機(jī)App智能軟件進(jìn)行儀器操作，藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸功能，多種風(fēng)罩尺寸可供選擇。
 
壓差 
測試方法 
（1）靜態(tài)測試：靜態(tài)條件下進(jìn)行測試，運用壓差計測量相鄰房間的壓差，由設(shè)備動力科聯(lián)系外包單位進(jìn)行測試。制劑車間潔凈區(qū)靜壓差每月測試一次，其他潔凈區(qū)靜壓差每半年測試一次。
（2）動態(tài)測試：生產(chǎn)前對掛有壓差表的房間進(jìn)行壓差讀數(shù)并記錄，每天由車間工藝員進(jìn)行記錄。 采樣點 
（1）靜態(tài)測試：相鄰房間之間的靜壓差。
（2）動態(tài)測試：掛有壓差表的房間。 可接受標(biāo)準(zhǔn) 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。 
測試儀器：壓差計

Kanomax微差壓計6850，測試范圍-2500~2500Pa，連接皮托管可測試風(fēng)速、風(fēng)量，真彩色顯示屏，同時顯示差壓、風(fēng)速、風(fēng)量，可存儲10000組測試數(shù)據(jù)，并直接導(dǎo)出至U盤，可瀏覽、刪除和統(tǒng)計（最大值、最小值、平均值）測試數(shù)據(jù)。
Kanomax集團(tuán)成立于1934年，迄今有80余年歷史。Kanomax一直致力于流體測試、環(huán)境測試、微粒子測試及定制應(yīng)用系統(tǒng)等產(chǎn)品的研發(fā)與創(chuàng)新，為用戶提供完備的測試解決方案和服務(wù) 。