為了滿足GMP規(guī)范，用于制藥生產(chǎn)的潔凈室需要符合相應(yīng)的等級(jí)要求。所以這些無菌生產(chǎn)的環(huán)境需要嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)以確保生產(chǎn)過程的可控性。需要進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的環(huán)境一般安裝一套塵埃粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括：控制界面、控制設(shè)備、粒子計(jì)數(shù)器、氣管、真空系統(tǒng)和軟件等。
在每一個(gè)關(guān)鍵區(qū)域都裝有一個(gè)連續(xù)測(cè)量的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器，通過工作站電腦激發(fā)指令對(duì)每個(gè)區(qū)域進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)采樣，監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)傳給工作站電腦，電腦接收到這些數(shù)據(jù)可以顯示和出具報(bào)告給操作者。塵埃粒子在線動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)位置、數(shù)量的選擇都應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究，要求覆蓋到所有的關(guān)鍵區(qū)。
激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)采樣點(diǎn)位的確定參考以下6個(gè)原則：
1、ISO14644-1規(guī)范說明：對(duì)于單向流潔凈室，采樣口應(yīng)對(duì)著氣流方向；對(duì)于非單向流潔凈室，采樣口宜朝上，采樣口處的采樣速度均應(yīng)盡可能接近室內(nèi)氣流速度；
2、GMP原則：采樣頭應(yīng)安裝在接近工作高度和產(chǎn)品暴露處；
3、采樣位置不會(huì)影響生產(chǎn)設(shè)備的正常運(yùn)行，同時(shí)不會(huì)影響到生產(chǎn)過程中的人員正常操作，避免影響物流通道；
4、采樣位置不會(huì)因產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或滴液引起大的計(jì)數(shù)誤差，導(dǎo)致測(cè)量數(shù)據(jù)超過限定值，并且不會(huì)對(duì)粒子傳感器造成損害；
5、采樣位置選在關(guān)鍵點(diǎn)水平面以上，距離關(guān)鍵點(diǎn)不應(yīng)超過30cm，特殊位置如有藥液飛濺或溢出，導(dǎo)致模擬生產(chǎn)狀況下測(cè)量數(shù)據(jù)結(jié)果超出該等級(jí)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，可將垂直方向的距離限制適當(dāng)放寬，但不宜超過50cm；
6、應(yīng)盡量避免將采樣位置放于容器經(jīng)過的正上方，以免引起容器上方空氣不足和產(chǎn)生擾流。
確定了所有候選點(diǎn)位后，在模擬生產(chǎn)環(huán)境的條件下，用采樣流量為100L每分鐘的激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器在各關(guān)鍵區(qū)域的各候選點(diǎn)位進(jìn)行10分鐘的采樣，并對(duì)所有點(diǎn)位的塵埃粒子采樣數(shù)據(jù)記錄。
對(duì)同一區(qū)域的多個(gè)候選點(diǎn)位的采樣結(jié)果進(jìn)行對(duì)比分析，找出高風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)點(diǎn)，從而確定該點(diǎn)為最終的塵埃粒子監(jiān)測(cè)點(diǎn)采樣頭安裝位置。
