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詳細(xì)介紹
不銹鋼純水薄膜過濾器微生物限度檢測儀
微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)
驗證方案
微生物限度檢查方法(薄膜過濾法) 驗證方案
編碼：表
一、驗證方案的起草與批準(zhǔn)
1.驗證方案起草
起草人： 起草時期： 年 月 日
2.驗證小組成員：
3.驗證方案審核
4.驗證方案批準(zhǔn)
批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：
二、驗證方案
1.驗證目的和原理
1.1驗證目的
為確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測定，特制定本方案。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需要變更時，應(yīng)報驗證委員會批準(zhǔn)。
1.2原理
通過比較試驗4組中試驗菌的恢復(fù)生長結(jié)果來評價整個檢驗方法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。
2.驗證方法步驟
2.1驗證前的準(zhǔn)備：進(jìn)行微生物限度檢查方法（薄膜過濾法）驗證前，所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格
按照相關(guān)的滅菌程序消毒，以確保其對試驗的結(jié)果沒有影響。試驗菌應(yīng)包括G—、G+、酵母菌和霉菌類微生物以基本覆蓋樣品中可能存在的微生物。
2.2驗證試驗的操作計劃：用3個不同批號產(chǎn)品微生物限度檢測方法進(jìn)行平行試驗，通過計算回收率來判斷限度檢查方法是否對產(chǎn)品有影響。
2.3試驗結(jié)果可接受標(biāo)準(zhǔn)：用標(biāo)準(zhǔn)菌株評價方法“ "的微生物限度檢查對檢品中微生物的抑制性，試驗結(jié)果應(yīng)顯示3次獨立的平行試驗中，稀釋劑對照組的菌回收率應(yīng)不小于70%，試驗組回收率也不低于70%。
3.試驗實施
3.1試驗前的準(zhǔn)備
3.1.1主要儀器設(shè)備：恒溫培養(yǎng)箱、生化培養(yǎng)箱、電子天平、高壓蒸汽滅菌器、凈化工作臺。
3.1.2操作環(huán)境：操作間應(yīng)該安裝空氣除菌過濾層裝置。環(huán)境潔凈度不應(yīng)低于10000級，局部潔凈度為100級（或放置同等級凈化工作臺）。操作間或凈化工作臺的潔凈空氣應(yīng)該保持對環(huán)境形成正壓，不低于4.9pa。
3.1.3試驗樣品：
批號： 批號： 批號：
3.1.4培養(yǎng)基：
3.1.5稀釋液：PH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液
以上經(jīng)115℃高壓蒸汽滅菌30min。
3.1.6驗證用微生物名稱及其編號
實驗菌株的來源：
編號由菌名首字母—傳代代數(shù)—制備日期組成。
3.1.7器具：無菌薄膜過濾器：（孔徑0.45um直徑50mm）、無菌移液管（5ml）
不銹鋼純水薄膜過濾器微生物限度檢測儀
1.根據(jù)供試品性狀來選擇濾膜材質(zhì)，過濾前后應(yīng)保證濾膜的完整性；
2.儀器不工作時，請斷電；
3.不能抽濾強酸、強堿、強氧化劑、強腐蝕等液體；
4.當(dāng)供試品中含有不溶性的顆粒，懸浮物時，可能導(dǎo)致濾膜堵塞影響過濾，應(yīng)將供試品進(jìn)行預(yù)處理，除去顆?；驊腋∥?；
5.抽濾前，應(yīng)確保管道密封性良好.
微生物限度檢測儀、微生物限度培養(yǎng)器工作原理：
將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi)，通過檢驗儀自帶內(nèi)置隔膜液泵負(fù)壓抽濾，將供試品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。
微生物限度檢測儀、微生物限度培養(yǎng)器產(chǎn)品特點：
1.過濾杯采用的唇形密封設(shè)計,不使用夾鉗和 O 型圈,確保無泄 漏操作和均勻的微生物回收率；
2.濾膜預(yù)先滅菌,即拆即用,可將主要污染物源降低,提高檢測可靠性；
3.直接抽濾排液,無需抽濾瓶,安裝使用方便；
4.內(nèi)置隔膜液泵,效率更高；
5.小巧的機身,減少對操作臺面積的占用；
6.防水開關(guān) 簡潔方便；
7.三聯(lián)過濾頭設(shè)計,可同時抽濾,提高工作效率，每個濾頭也可獨立控制，方便操作人員靈活使用；
8.過濾頭可快速拆裝,能單獨濕熱滅菌；
9.過濾頭可以火焰快速滅菌,方便連續(xù)實驗操作；
10.采用單面圓弧型過濾片，方便更換；
11.儀器表面經(jīng)鏡面處理，便于清潔和消毒；
12.濾杯采用可重復(fù)使用材料設(shè)計，經(jīng)久耐用，節(jié)省成本，操作方便。
微生物限度檢測儀、微生物限度培養(yǎng)器應(yīng)用范圍：
制藥：純化水、注射用水、眼用制劑、原料藥、膠囊、生物制品、片劑、口服制劑；
食品：純凈水、礦泉水、飲料；
化工：各種需測試微生物水樣；
化妝品：各種用水及產(chǎn)品；
控疾：江、河、湖、海、水樣。
在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測中常會用到微生物限度檢查法。內(nèi)容包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對微生物檢測適用性。
除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗量應(yīng)增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗）。
檢驗時，應(yīng)從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品，還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。
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