廈門盛朗賽創(chuàng)生物科技有限公司
主營產(chǎn)品: 枸櫞酸他莫昔芬廠家,現(xiàn)貨鹽酸苯海拉明,二甲基亞砜直銷 |
公司信息
參考價 | 面議 |
- 型號
- 品牌
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
- 所在地 廈門市
*供鹽酸氨溴索|23828-92-4|呼吸系統(tǒng)用藥
【鹽酸氨溴索】產(chǎn)品名稱: 鹽酸氨溴索
【鹽酸氨溴索】CAS: 23828-92-4
【鹽酸氨溴索】標準: 企業(yè)標準
【鹽酸氨溴索】天然/合成: 合成
【鹽酸氨溴索】級別: 通用級
【鹽酸氨溴索】含量: 99%
【鹽酸氨溴索】外觀: 白色粉狀
【鹽酸氨溴索】包裝: 25KG/紙板桶 可拆分
按干燥品計算,含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。
【鹽酸氨溴索】理化屬性: 白色至微黃色結(jié)晶性粉末;幾乎無臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。
【鹽酸氨溴索】類別: 醫(yī)藥原料
【鹽酸氨溴索】行業(yè): 醫(yī)藥
【鹽酸氨溴索】領(lǐng)域: 祛痰藥
【鹽酸氨溴索】下延產(chǎn)品: (1)鹽酸氨溴索口服溶液 (2)鹽酸氨溴索片 (3)鹽酸氨溴索膠囊 (4)鹽酸氨溴索緩釋膠囊
運用: 適用于伴有咳痰和過多黏液分泌物的各種急、慢性呼吸道疾病。
【鹽酸氨溴索】用法用量: 口服一次1~2片,一日3次,飯后服。
*供鹽酸氨溴索|23828-92-4|呼吸系統(tǒng)用藥
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。
(2)取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含25μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在244nm與308nm的波長處有zui大吸收。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1102圖)*。
(4)本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
檢查
1 酸度
取本品0.20g,加水20ml使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.5~6.0。
2 甲醇溶液的澄清度與顏色
取本品0.50g,加甲醇10ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,與黃色3號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A*法)比較,不得更深。
3 有關(guān)物質(zhì)
取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%)。
4 殘留溶劑
1 甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷與三lv甲烷
取本品約0.3g,精密稱定,置10ml頂空瓶中,精密加入內(nèi)標溶液(取丁酮適量,加80%二甲基亞砜溶液制成濃度為0.05mg/ml的溶液)3ml使溶解,密封,作為供試品溶液;取甲醇、無水乙醇、丙酮、二氯甲烷和三lv甲烷各適量,分別精密稱定,加入內(nèi)標溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中分別含甲醇0.3mg、乙醇0.5mg、丙酮0.5mg、二氯甲烷0.06mg、三lv甲烷0.006mg的溶液,精密量取3ml,置10ml頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗,以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液;柱溫為40℃,維持5分鐘,然后以每分鐘10℃的速率升溫至120℃,維持5分鐘;進樣溫度為150℃;檢測器溫度為220℃;頂空瓶平衡溫度為85℃;平衡時間為25分鐘。取對照品溶液和供試品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按內(nèi)標法以峰面積計算,均應符合規(guī)定。
5 干燥失重
取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
6 熾灼殘渣
取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。
7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
8 砷鹽
取本品1.0g,加水10ml與鹽酸15ml使溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J*法),應符合規(guī)定(0.0002%)。
含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸氫二銨溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.0)-乙腈(50:50)為流動相;檢測波長為248nm。取本品約5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液(1→100) 40μl,搖勻,置60℃水浴中加熱5分鐘,氮氣吹干,殘渣加水5ml溶解,用流動相稀釋至20ml,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,鹽酸氨溴索峰與降解產(chǎn)物峰(相對保留時間約為0.8)的分離度應大于4.0。