醫(yī)藥級(jí)殼聚糖藥用級(jí)有批件 制劑輔料

醫(yī)藥級(jí)殼聚糖藥用級(jí)有批件 制劑輔料

醫(yī)藥級(jí)殼聚糖藥用級(jí)有批件 制劑輔料

【鑒別】 （1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402）。 （2）稱取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鐘），加0.5%的十二烷基硫酸鈉溶液5ml，生成凝膠狀團(tuán)塊。 【檢查】 黏度 精密稱取本品1.0g，加1%冰醋酸100ml，攪拌使*溶解，用NDJ—1型旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時(shí)的動(dòng)力黏度不得過標(biāo)示量的80%～120%。 脫乙酰度 取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時(shí)使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）滴定至變?yōu)槌壬Ｒ韵率接?jì)算脫乙酰度。脫乙酰度應(yīng)大于70%。 式中D.D.%為脫乙酰度，%； N_HCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L； V_HCl為鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體積，ml； N_NaOH為氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L； V_NaOH為氫氧化鈉滴定液（0.15mol/L的體積，ml； G為供試品稱重，g； W為干燥失重項(xiàng)下減失重量，％； 0.016為與1mol/L鹽酸相當(dāng)?shù)陌被?，g； 9.94%為理論氨基含量。 酸堿度 取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.5。 蛋白質(zhì) 取本品0.1g，加入10ml量瓶中，以1%冰醋酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取適量該溶液，依法測定（通則0731第五法），蛋白質(zhì)含量不得過0.2%。 干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10%（通則0831）。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，后以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822*法），含砷鹽不得過百萬分之一。

藥用輔料是指在制劑處方設(shè)計(jì)時(shí)，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。