醫(yī)藥級(jí)磷酸氫二鈉符合藥用標(biāo)準(zhǔn) 制劑輔料

醫(yī)藥級(jí)磷酸氫二鈉符合藥用標(biāo)準(zhǔn) 制劑輔料

醫(yī)藥級(jí)磷酸氫二鈉符合藥用標(biāo)準(zhǔn) 制劑輔料

【鑒別】本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 【檢查】堿度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為9.0～9.4。 溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml，充分振搖使溶解，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。 氯化物 取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.001%）。 硫酸鹽　取本品2.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）。 碳酸鹽 取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷卻后，加鹽酸2ml，應(yīng)無(wú)氣泡產(chǎn)生。 水中不溶物 取本品20.0g，加熱水100ml使溶解，用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過(guò)，沉淀用熱水200ml分10次洗滌，在105℃干燥2小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)10mg（0.05%）。 還原物質(zhì) 取本品5.0g，加新沸過(guò)的冷水溶解并稀釋至50ml，搖勻，量取5.0ml，加稀硫酸5ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加熱5分鐘，溶液的紫紅色不得消失。 磷酸二氫鈉 取含量測(cè)定項(xiàng)下測(cè)定結(jié)果并按下式計(jì)算，含磷酸二氫鈉應(yīng)不得過(guò)2.5%。 干燥失重 取本品，在130℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）。 鐵鹽 取本品0.50g，加水20ml使溶解，加鹽酸溶液（1→2）1ml與10%磺基水楊酸溶液2ml，搖勻，加氨試液5ml，搖勻，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液（通則0807）1.0ml用同一方法制成對(duì)照液比較，不得更深（0.002%）。 重金屬 取本品2.0g，加水15ml溶解后，加鹽酸適量調(diào)節(jié)溶液pH值約為4，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 砷鹽　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml， 依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。 【含量測(cè)定】取本品約2.5g，精密稱定，加新沸過(guò)的冷水25ml溶解后，精密加入鹽酸滴定液（1mol/L）25ml，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定，記錄*突躍點(diǎn)消耗氫氧化鈉滴定液體積N₁與第二突躍點(diǎn)消耗氫氧化鈉滴定液總體積N₂，以*個(gè)突躍點(diǎn)消耗的氫氧化鈉滴定液體積計(jì)算含量，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正N₃。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于142.0mg的Na₂HPO₄。

常規(guī)藥用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉，（輕質(zhì)）碳酸鈣，果糖，無(wú)水碳酸鈉，山崳酸甘油酯，氫化大豆油，氫化蓖麻油（粉），麝香草酚，三氯蔗糖，苯甲醇，羥苯甲酯，羥苯丙酯，DL-酒石酸，L-酒石酸，DL-蘋果酸，L-蘋果酸，苯酚，三乙醇胺，富馬酸，蜂蜜，糖精鈉，香蘭素等大小包裝均有售，符合2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)，廠家資質(zhì)齊全訂購(gòu)，西安泰華醫(yī)藥

常規(guī)藥用輔料：麥芽糖，阿斯帕坦，磷酸氫鈣，泊洛沙姆，交聯(lián)聚維酮，氧化鐵（紅黃黑棕紫），聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40，巴西棕櫚蠟（進(jìn)口食品級(jí)），西黃蓍膠，枸櫞酸三乙酯，棕櫚酸異丙酯，肉豆蔻酸異丙酯，羥丙基倍他環(huán)糊精（可注射級(jí)），聚乙烯醇（高中低粘），二氧化硅（氣象法沉淀法），十二烷基硫酸鈉（粉狀 針狀），單雙硬脂酸甘油酯等大小包裝均有售，符合2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)，廠家資質(zhì)齊全訂購(gòu)，西安泰華醫(yī)藥

常規(guī)藥用輔料：環(huán)拉酸鈉（甜蜜素），山梨酸鉀，山梨酸，甜菊素，羥苯乙酯（尼泊金乙酯），大豆油，玉米油，含溴消毒片，硫代硫酸鈉，二甲硅油（各種粘度），液體石蠟（輕質(zhì)重質(zhì)），凡士林（黃白），軟皂，二甲亞砜，枸櫞酸，枸櫞酸鉀，枸櫞酸鈉，聚山梨酯80（吐溫80 注射級(jí)），硬脂酸，卡波姆（ABC型），混合脂肪酸甘油酯（34/36/38型），依地酸二鈉等大小包裝均有售，符合2015版藥典標(biāo)準(zhǔn)，廠家資質(zhì)齊全訂購(gòu)，西安泰華醫(yī)藥