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江蘇藥用輔料甘露醇

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產(chǎn)品型號甘露醇

品牌西安晉湘

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所在地西安市

更新時間:2023-08-28 11:36:03瀏覽次數(shù):1272次

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江蘇藥用輔料甘露醇
甘露醇
來源:二部 分類:正文品種*部分
甘露醇
Ganluchun Mannitol
本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算,含C6H14O6應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。

江蘇藥用輔料甘露醇

江蘇藥用輔料甘露醇

來源:二部   分類:正文品種*部分

 甘露醇

 Ganluchun  Mannitol

本品為D-甘露糖醇。按干燥品計算,含C6H14O6應(yīng)為98.0%~102.0%。
    【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
    本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙m中幾乎不溶。 
    熔點 本品的熔點(通則0612)為166~170℃。
    比旋度 取本品約1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(1→10)40ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,用水稀釋至刻度,搖勻,在25℃時依法測定(通則0621),比旋度為+137°至+145°。
    【鑒別】(1)取本品的飽和水溶液1ml,加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml,即生成棕黃色沉淀,振搖不消失;滴加過量的氫氧化鈉試液,即溶解成棕色溶液。
    (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1238圖)*。
    【檢查】 酸度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.30ml,應(yīng)顯粉紅色。
    溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902*法)比較,不得更濃。
    有關(guān)物質(zhì) 取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml 量瓶中,用水稀釋至刻度,作為對照溶液;另取甘露醇與山梨醇各0.5g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,作為系統(tǒng)適用性溶液。照液相色譜法(通則0512)試驗,用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當?shù)纳V柱),以水為流動相,流速為每分鐘0.5ml,柱溫為80℃, 示差折光檢測器,檢測溫度為55℃。取系統(tǒng)適用性溶液20µl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,甘露醇峰與山梨醇峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20µl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
    還原糖 取本品5.0g,置錐形瓶中,加25ml水使溶解,加枸櫞酸銅溶液(取硫酸銅25g、枸櫞酸50g和無水碳酸鈉144g,加水1000ml使溶解,即得)20ml,加熱至沸騰,保持沸騰3分鐘,迅速冷卻,加2.4%(V/V)的冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml,搖勻,加6%(V/V)的鹽酸溶液25ml(沉淀應(yīng)*溶解。如有沉淀,繼續(xù)加該鹽酸溶液至沉淀*溶解),用硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,近終點時加淀粉指示液1ml,繼續(xù)滴定至藍色消失。消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)的體積不得少于12.8ml。
    氯化物 取本品2.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.003%)。
    硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
    草酸鹽 取本品1.0g,加水6ml,加熱溶解后,放冷,加氨試液3滴與氯化鈣試液1ml,搖勻,置水浴中加熱15分鐘后,取出,放冷;如發(fā)生渾濁,與草酸鈉溶液[取草酸鈉0.1523g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,每1ml相當于0.1mg的草酸鹽(C2O4)]2.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。
    干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
    熾灼殘渣 不得過0.1% (通則0841)。
    重金屬 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過百萬分之十。
    砷鹽 取本品1.0g,加水10ml使溶解,加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml,置水浴上加熱20分鐘,使保持稍過量的溴存在(必要時可滴加溴化鉀溴試液),并隨時補充蒸散的水分,放冷,加鹽酸5ml與水適量使成28ml,依法檢查(通則0822*法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
    【含量測定】 取本品約0.2g,精密稱定,置250ml量瓶中,加水使溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量10ml,置碘瓶中,精密加高碘酸鈉溶液[取硫酸溶液(1→20)90ml與高碘酸鈉溶液(2.3→1000)110ml混合制成]50ml,置水浴上加熱15分鐘,放冷,加碘化鉀試液10ml,密塞,放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液1ml, 繼續(xù)滴定至藍色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.05mol/L)相當于0.9109mg的C6H14O6。
    【類別】 脫水藥。
    【貯藏】 遮光,密封保存。
    【制劑】 甘露醇注射液

藥用級甘露醇 可口服 注射級 藥典標準

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