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SZG-3000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機操作性能要求氣密性:機體氣密性應(yīng)良好,關(guān)閉雙錐干燥機上所連接的閥門,開啟真空,當真空度平穩(wěn)時,關(guān)閉真空閥門,30分鐘后,真空度不得低于—0.09MPa。密封性:夾套水壓試漏時,機體內(nèi)密封處應(yīng)無泄漏。設(shè)備需要的工作時間以批為基準來操作設(shè)備,設(shè)備能連續(xù)工作超過一周7天,每天3個班次。清潔、預(yù)防性維護和備件
SZG-3000雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機設(shè)備的設(shè)計要符合21 CFR 210和211的藥品現(xiàn)行生產(chǎn)規(guī)范GMP以及中國GMP(2010版),設(shè)備要便于同一產(chǎn)品的不同批次間的清潔和維護保養(yǎng)以及不同產(chǎn)品的不同批次間的*的大清潔。為確保設(shè)備被恰當?shù)鼐S護保養(yǎng),供應(yīng)商必須提供足夠的關(guān)于預(yù)防性維護的規(guī)程和計劃表,同時也要提供推薦的備件清單。
工藝控制要求
要提供足夠的、合適的工藝和安全控制儀器。具體內(nèi)容會在設(shè)計過程 中達成共識。
安全要求
為了操作人員、維護保養(yǎng)人員以及產(chǎn)品/工藝安全,設(shè)計應(yīng)該考慮如下特性和控制:
- 無窄點和尖角
- 方便使用者的中文信息
- 合理的地面布局以排放靜電。
- 適用的設(shè)計的安全標準,例如CE
- 電力故障時,設(shè)備處于停止狀態(tài),并不得自行啟動,電源重新啟動必須由人工操作;
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