摘 要:通過對比新版GMP與1998版GMP的在潔凈廠房方面的規(guī)定,結(jié)合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行研究。
關(guān)鍵詞:新版GMP;潔凈室;影響;對策
本文就新版GMP中無菌制劑生產(chǎn)廠房的理解和設(shè)計(jì)進(jìn)行闡述,結(jié)合中國無菌制劑廠房的現(xiàn)狀,提出一些設(shè)計(jì)和整改升級的意見,希望對無菌制劑潔凈室的設(shè)計(jì)有一定的借鑒意義。
把1998版GMP中對廠房設(shè)施的要求,經(jīng)過修訂作為對廠房與設(shè)施的基本原則要求,在此基礎(chǔ)上分別對生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)這4個關(guān)系到藥品質(zhì)量的主要區(qū)域提出細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)要求。除此之外,zui為關(guān)鍵的是潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)與劃分原則的變化,潔凈等級引入A、B、C、D級標(biāo)準(zhǔn),要求潔凈區(qū)溫濕度與所進(jìn)行的藥品生產(chǎn)工藝(操作)相適應(yīng),不同潔凈等級區(qū)域基礎(chǔ)壓差由5 Pa提高為10 Pa[1]。
?。?)對于大多數(shù)現(xiàn)有的生產(chǎn)線,將萬級空氣凈化系統(tǒng)加以改造,盡可能將換氣次數(shù)提高到 60 次左右。采取加大壓差(由原來的5 Pa增至10 Pa),將人員減至zui少等綜合措施后,努力爭取加裝層流罩自凈器以達(dá)到相應(yīng)級別的靜態(tài)和動態(tài)的測試指標(biāo)。應(yīng)該指出,層流罩提供層流保護(hù)能獲得較高潔凈度的局部環(huán)境,但層流保護(hù)只能阻礙塵粒向保護(hù)區(qū)域滲入,而不能阻止塵粒擴(kuò)散,更無助于降低潔凈區(qū)的塵粒濃度,而且恰恰是相反。所以,這是權(quán)宜之計(jì),只有通過長期的大量的實(shí)踐活動,才能zui終獲得相對各個具體的生產(chǎn)線、有效、安全的現(xiàn)實(shí)的換氣次數(shù)數(shù)據(jù)。
?。?)由于換氣次數(shù)大幅度提高,可以對各個不同等級潔凈區(qū)安裝各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng),以便于設(shè)定各自的新風(fēng)比,有效地節(jié)約能源和延長過濾器的壽命。