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【詳細說明】 ELISA試劑盒的臨床質量評價
ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定要求后才能生產(chǎn)供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產(chǎn)的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結果符合要求者才為合格。ELISA試劑的臨床質量評價是用該試劑對臨床樣本進行檢測，以觀察其實際應用價值。臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進行了工作，通過質量評價，促進了試劑質量的提高。
A診斷試劑臨床質量評價要點
從臨床應用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標準。臨床應用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。
進行這種評價，首先需要收集有關的病人血清，然后用*的檢測該項標志物zui可靠的試劑進行測定，以確定其為陽性或陰性。
被評價試劑的各項性能指標按以下分式計算：
靈敏度（%）=a/（a+c）×100%
特異性（%）=b/（b+d）×100%
符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d）×100%
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