歐經(jīng)理
當(dāng)前位置:廣州健侖生物科技有限公司>>人類疾病診斷試劑>>其他疾病檢測>> 梅毒螺旋體診斷試劑盒
海關(guān)入境采用手持式毛發(fā)違禁品檢測設(shè)備
訂甲型乙型流感病毒聯(lián)合檢測試劑盒/二聯(lián)檢
:
[通用名稱]梅毒螺旋體抗體診斷試劑(凝集法)
[商品名稱]賽樂迪亞
[包裝規(guī)格]100人份/盒(20人份×5); 220人份/盒(55人份×4)
[預(yù)期用途]本品用于檢測出血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema(TP)抗體及測定其抗體效價(jià)。
[檢測原理]
賽樂迪亞TP.PA是將梅毒Treponema Pallidum(Nichols株)的精制菌體成分包被在人工載體明膠粒上。這種致敏粒子和樣品中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum(TP)抗體進(jìn)行反應(yīng)發(fā)生凝集,產(chǎn)生粒子凝集反應(yīng)(Particle Agglutination Test;PA法),由此可以檢測出血清和血漿中的梅毒螺旋體Treponema Pallidum(TP)抗體,并且可用來測定抗體效價(jià)。
[主要組成成分] 本試劑盒是由下述試劑和附帶器具組成。
試劑組成 包裝 規(guī)格(注) | 溶解液 (液狀) | 血清稀釋液 (液狀) | 致敏粒子 (冷凍干燥) | 未致敏粒子 (冷凍干燥) | 陽性對照血清 (液狀) |
20個(gè)測試×5 | 8mL/瓶×l | 29mL/瓶×1 | 0.6mL/瓶×5 | 0.6mL/瓶×5 | 0.5mL/瓶×1 |
55個(gè)測試×4 | 18mL/瓶×1 | 60mL/瓶×1 | 1.5mL/瓶×4 | 1.5mL/瓶×4 | 0.5mL/瓶×1 |
注)進(jìn)行定性試驗(yàn)時(shí)的樣品數(shù) [售后服務(wù)單位]廣州健侖生物科技有限公司
A:溶解液(液狀)
用于調(diào)制致敏粒子和未致敏粒子。
B:血清稀釋液(液狀)
用于樣品的稀釋。
C:致敏粒子(冷凍干燥)
調(diào)制濃度為1%的Treponema Pallidum(Nichols株)致敏明膠粒子。
D:未致敏粒子(冷凍干燥)
經(jīng)單寧酸處理調(diào)制濃度為1%的明膠粒子。
E:陽性對照血清(液狀)
用抗Treponema Pallidum(Nichols株)家兔免疫血清調(diào)制成抗體效價(jià)為1:320(zui終稀釋倍數(shù))。
附帶器具
滴管 25/ul 2支
該滴管只用于致敏粒子和未致敏粒子的滴入,請不要作為其他使用。
[儲(chǔ)存條件及有效期]
2-10℃下保存。有效期為12個(gè)月。
[適用器具]
使用本試劑時(shí),請準(zhǔn)備好以下器具。
微量反應(yīng)板 U型
微量加樣器 25ul(0.025mL)
微量滴管 25ul(0.025mL)
移液管 微量移液管和刻度滴管
滴管
平板混合器
判定用觀測板
[樣本要求]
1.樣品中如果存在紅細(xì)胞等其他有形成分,會(huì)給反應(yīng)帶來不便,所以應(yīng)在離心除去之后再進(jìn)行檢查。
2.血清樣品即使鈍化也不會(huì)影響檢查結(jié)果。
[檢驗(yàn)方法]
如果利用自動(dòng)分析測定裝置來使用本試劑時(shí),請按照儀器的使用說明書進(jìn)行操作。以下所述是手工操作方法,請連貫地進(jìn)行操作。
試劑的調(diào)制
A:溶解液(液狀)
按照測定操作規(guī)則使用。
B:血清稀釋液(液狀)
按照測定操作規(guī)則使用。
C:致敏粒子(冷凍干燥)
加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。
請?jiān)谑褂们?span lang="EN-US">30分鐘于室溫(15-30℃)下進(jìn)行調(diào)制。
D:未致敏粒子(冷凍干燥)
加入一定量的溶解液進(jìn)行調(diào)制。
請?jiān)谑褂们?span lang="EN-US">30分鐘于室溫(15-30℃)下進(jìn)行調(diào)制。
E:陽性對照血清(液狀)
按照測定操作規(guī)則使用。
1.方法1(參照表1)
1)用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中(100ul),從第2孔至第4孔各滴1滴(25ul)。
2)用微量移液管取樣品25//L至第l孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至第4孔。
3)用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴/Xl滴(25/JL)未致敏粒子,在第4孔中滴入1滴(25ul)致敏粒子。
4)用平板混合器以不會(huì)導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘,加蓋后于室溫(15~30℃)下水平靜置。2小時(shí)后,在觀察鏡上記錄并觀察其反應(yīng)圖像,或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測定。另外,即使靜置至次日也不影響判定結(jié)果。
表1
Well No. | 1 | 2 | 3 | 4 |
血清稀釋液(ul) 樣品(ul) | 100+ 25 →25 | 25+ 25 →25 | 25+ 25 →25 | 25+ 25 →25 |
樣品稀釋倍數(shù) | 1:5 | 1:10 | 1:20 | 1:40 |
未致敏粒子(ul) |
|
| 25 |
|
致敏杠于(ul) |
|
|
| 25 |
zui終稀釋倍數(shù) |
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| 1:40 | 1:80 |
進(jìn)行混合,蓋上蓋后靜置反應(yīng)2個(gè)小時(shí) | ||||
判 定 |
在方法1中判定為陽性的樣品,請?jiān)儆镁哂写_定意義的方法2進(jìn)行檢測。
方法2(參照表2)
1)用微量滴管將血清稀釋液滴入微量反應(yīng)板第1孔中,共計(jì)4滴(100ul),從第2孔至zui后一孔各滴入1滴(25ul)。
2)用微量移液管取樣品25ul至第l孔中。然后用微量加樣器或微量移液管以2n的方式從第1孔稀釋至zui后一孔。
3)用試劑盒中提供的滴管在第3孔中滴入1滴(25ul)未致敏粒子,從第4孔至zui后一孔各滴入1滴(25ul)致敏粒子。
4)用平板混合器以不會(huì)導(dǎo)致微量反應(yīng)板內(nèi)容物濺出的強(qiáng)度混合30秒鐘,加蓋后于室溫(15-30℃)下水平靜置。2小時(shí)后,在觀察鏡上記錄并觀察其反應(yīng)圖像,或者利用免疫稀釋判定裝置進(jìn)行測定。另外,即使靜置至次日也不會(huì)影響其判定結(jié)果。
表2
Well No. | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
血清稀釋液ul) 樣品或陽性 對照血清(ul) | 100+ 25 →25 | 25+ 25 →25 | 25+ 25 →25 | 25+ 25 →25 | 25+ 25 →25 | 25+ 25 →25 | 25+ 25 →25 | 25+25 →25 | 25+25 →25 | 25+25 →25 | 25+25 →25 | 25+25 →25 |
樣品稀釋倍數(shù) | 1:5 | 1:0 | 1:20 | 1:40 | 1:80 | 1:160 | 1:20 | 1:640 | 1:1280 | 1;2560 | 1:5120 | 1:10240 |
末致敏粒子(ul) |
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| 25 |
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|
|
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致敏粒子(ul) |
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| 25 | 25 | 25 | 25 | 25 | 25 | 25 | 25 | 25 |
量終稀釋倍數(shù) |
|
| 1:40 | 1:80 | 1:160 | 1:20 | 1:640 | 1:1280 | 1;2560 | 1:5120 | 1:10240 | 1:40 |
進(jìn)行混合,蓋上蓋后靜置反應(yīng)2個(gè)小時(shí) | ||||||||||||
判 定 |
[售后服務(wù)單位]廣州健侖生物科技有限公司
3.對照試驗(yàn)
1)能夠確認(rèn)每例樣品未致敏粒子的反應(yīng)(zui終稀釋倍數(shù)1:40)均是(-)。
2)能夠確認(rèn)每次檢查中血清稀釋液和致敏粒子以及未致敏粒子的反應(yīng)均是(-)(介質(zhì)對照)。
3)每個(gè)試劑盒中的陽性對照血清都要與樣品用相同的測定方法進(jìn)行試驗(yàn)。陽性對照血清調(diào)制成抗體效價(jià)為1:320(zui終稀釋倍數(shù))。
4.吸收操作
對于未致敏粒子和致敏粒子均顯示(±)以上凝集的樣品要按照下列順序在完成吸收操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行再試驗(yàn)。
1)取用定量的溶解液調(diào)制好的未致敏粒子0.95mL至小試管中。
2)加入樣品50ul混合,于室溫(15~30℃)下放置20分鐘以上。
3)離心分離(2,000rpm 5分鐘),然后分取上清液[吸收完畢的稀釋樣品(1:20)]50ul至反應(yīng)板第3孔中,特別注意不要混入粒子。
4)從第4孔以后,要預(yù)先各滴A25ul血清稀釋液,從第3孔至zui后一孔用微量加樣器或微量移液管以2n的方式進(jìn)行稀釋。
5)以后就與[檢驗(yàn)方法](2-3)以后同樣的操作進(jìn)行判定。通常情況可以用上述的吸收操作吸收*,但如果吸收不凈時(shí),請使用其他的檢查方法。
[結(jié)果的判定方法]
1.反應(yīng)圖像的判定
在判定用觀測板上靜置微量反應(yīng)板, 觀察粒子的反應(yīng)圖像。將反應(yīng)圖像與介質(zhì)對照的圖像進(jìn)行比較并參照表3進(jìn)行判斷。
表3
反應(yīng)圖像 | 判定 |
粒子成紐扣狀聚集,呈現(xiàn)出外周邊緣均勻且平滑的圓形 | (-) |
粒子形成小環(huán)狀,呈現(xiàn)出外周邊緣均勻且平滑的圓形 | (±) |
粒子環(huán)明顯變大,其外周邊緣不均勻且雜亂地凝集在周圍 | (+) |
產(chǎn)生均一的凝集,凝集粒于在底部整體上呈膜狀延展 | (++) |
2. 判定基準(zhǔn)
陽性:
未致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1:40)的反應(yīng)圖像判定為(-),
致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1:80以上)的反應(yīng)圖像判定為(+)時(shí),zui終判定為陽性,進(jìn)行方法2的測定時(shí),將顯示出反應(yīng)圖像為(+)時(shí)的zui終稀釋倍數(shù)作為抗體效價(jià)。
陰性:
無論未致敏粒子呈現(xiàn)何種反應(yīng)圖像,只要致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1:80)的反應(yīng)圖像顯示為(-)時(shí),zui終判定即為陰性。
保留:
未致敏粒子(zui終稀釋倍數(shù)1:40)的反應(yīng)圖像判定為(-)且致敏粒子(zui終稀釋
倍數(shù)1:80)的反應(yīng)圖像判定為(±)時(shí),zui終判定為保留。
注):通過本試劑判定為抗體陽性或保留時(shí),經(jīng)過一段時(shí)間再進(jìn)行檢查要進(jìn)行經(jīng)時(shí)檢查并與其他的檢查結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來加以綜合判斷。
[檢驗(yàn)方法的局限性]
1.由于抗原,抗體反應(yīng)的血清學(xué)試驗(yàn)方法的檢測靈敏度具有一定的局限性,所以本試劑檢測結(jié)果只能提示血清或血漿中有無TP抗體存在,而不能作為臨床診斷的*標(biāo)準(zhǔn)。
2.抗體測試陰性的樣品并不能排除梅毒感染的可能。
[產(chǎn)品性能指標(biāo)]
1.特異性試驗(yàn)
自存標(biāo)準(zhǔn)樣品按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),陽性標(biāo)準(zhǔn)樣品的抗體效價(jià)相對于標(biāo)準(zhǔn)值在±1管以內(nèi),陰性標(biāo)準(zhǔn)樣品在1:80(zui終稀釋倍數(shù)) 下不會(huì)顯示凝集圖像。
2.靈敏度試驗(yàn)
試劑盒中帶有的陽性對照血清按規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)抗體效價(jià)相對于標(biāo)準(zhǔn)值(zui終稀釋倍數(shù)1:320)在±1管以內(nèi)。
3.重復(fù)性試驗(yàn)
對同一樣品(zui終稀釋倍數(shù)1:160以上) 重復(fù)進(jìn)行5次測定,各抗體效價(jià)zui大頻數(shù)在±1管以內(nèi)。
4.相關(guān)性
取樣品391例,研究它們和對照品(間接紅細(xì)胞凝集反應(yīng))的*率,結(jié)果如下所示。
樣本例數(shù) n=391例
±1管以內(nèi)*率 100%
[注意事項(xiàng)]
操作中的注意事項(xiàng):
1.致敏粒子以及未致敏粒子在使用之前均應(yīng)該混合均勻后再使用。
2.微量反應(yīng)板中的內(nèi)容物充分混合后再靜置。
3.反應(yīng)靜置過程中,一定要對微量反應(yīng)板加蓋并禁止振搖。
其他注意事項(xiàng):
1.用本試劑判定結(jié)果為保留時(shí),請使用其他的檢查方法(FTA-ABS法等)
2.本試劑用來測定樣品中的梅毒Treponema Pallidum(TP)的抗體效價(jià),而不是直接用來測定梅毒Treponema Pallidum。在判定為抗體陽性的情況下,請結(jié)合其他的檢查結(jié)果以及臨床癥狀來進(jìn)行綜合判斷。
3.梅毒TP感染初期,有可能不產(chǎn)生抗體,或雖然產(chǎn)生抗體但數(shù)量很少的情況。如果已被懷疑為感染時(shí),即使本試劑的判定結(jié)果為陰性,也要經(jīng)過一段時(shí)間再進(jìn)行檢查并與其他的檢查(使用梅毒脂質(zhì)抗原進(jìn)行檢查,FTA-ABS試驗(yàn)等)結(jié)果和臨床癥狀結(jié)合起來加以綜合判斷。
4.血清免疫反應(yīng)中一般要考慮到前區(qū)現(xiàn)象,所以請充分注意。
5.服用了含有免疫球蛋白血液制劑的患者樣品中,由于可能因服用的制劑而呈陽性反應(yīng),所以請注意對其做出準(zhǔn)確判定。
6.在樣品中,由于可能存在HBV,HCV,HIV等,所以對樣品的處理要特別注意。另外,使用過的器具(移液管,試管等),廢液,廢物等除用次氯酸鈉(有效氯濃度1,000ppm,浸泡1小時(shí)以上),戊二醛(2%,浸泡1小時(shí)以上)進(jìn)行消毒以外,還要進(jìn)行高壓蒸汽滅菌
(121℃ 1小時(shí)以上)及焚燒等處理。
7.本試劑的溶解液,血清稀釋液和陽性對照血清中含有o.1%的*防腐劑。在廢棄時(shí)要用大量的水沖洗以避免生成具有爆炸性的金屬疊氮。
8.試劑盒內(nèi)的試劑都是為了產(chǎn)生正確的反應(yīng)而組合起來的,請務(wù)必注意不要將生產(chǎn)批號不同的試劑混合在一起使用。
9.本試劑是以富士瑞必歐生產(chǎn)的FASTEC微量反應(yīng)板U為基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)制的。
10.本試劑涉及儀器的使用,請按照使用說明書進(jìn)行操作。
11.試劑誤服入口中或進(jìn)入到眼里,請采取用水充分沖洗等應(yīng)急措施,如有必要請到醫(yī)生處就診。
12.在廢棄試劑和容器等時(shí),要按照有關(guān)廢棄物的規(guī)定操作,將醫(yī)療廢棄物和產(chǎn)業(yè)廢棄物分開處理。
13.試劑盒內(nèi)的冷凍干燥品原則上僅限于調(diào)制當(dāng)天使用,但如果保存在2-1O℃下,7日之內(nèi)都很穩(wěn)定。但為了慎重起見,在檢查之前請進(jìn)行對照試驗(yàn)。另外,在保存調(diào)制后的致敏粒子,未致敏粒子時(shí),要特別注意不要混入異物,所以請用封膜等加以密封。
14.嚴(yán)格遵守本試劑的保存條件,注意不要凍結(jié)各種試劑。
[生產(chǎn)企業(yè)]
FUJIREBIO INC(富士瑞必歐株式會(huì)社)
地 址:62-5,NIHONBASHI HAMACHO 2-CHOME,CHUO-KU,TOKYO103-0007,JAPAN(日本東京都中央?yún)^(qū)日本橋?yàn)I町2-62-5)
生產(chǎn)地址:51,KOMIYA-CHO,HACHIOJI-SHI,TOKYO 192-0031(日本東京都八王子市小宮町51)
[售后服務(wù)單位]廣州健侖生物科技有限公司
地址:廣州市天河區(qū)車陂第十五工業(yè)園一幢4067室
:510660
:
[醫(yī)療器械注冊證書編號]
[產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號]
YZB/JAP 1887-2009
[說明書批準(zhǔn)及修改日期]
【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
【】
【】
【電子郵件】 Service@jianlun.com Jim@jianlun.com
【騰訊 】
【公司】
【營銷中心】 廣州市中山大道中358號東溪大廈B座511室
【公司地址】 廣州市天河區(qū)車陂第十五工業(yè)園一幢4067室
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