上海銳元機械設(shè)備有限公司
主營產(chǎn)品: 實驗型噴霧干燥機,實驗室噴霧干燥機,實驗型高速離心噴霧干燥機 |
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2014-12-26 閱讀(2147)
膠囊劑(capsules)系指將藥物盛裝于硬質(zhì)空膠囊或具有彈性的軟質(zhì)膠囊中制成的固體制劑。膠囊劑分為硬膠囊劑、軟膠囊劑和腸溶膠囊劑,一般供口服用,也可供其它部位如直腸、*、植入等使用。膠囊劑不僅整潔、美觀、容易吞服,還有以下特點:
①可以掩蓋藥物的不良臭味和減少藥物的刺激性;
②與劑片、丸劑等相比,制備時不需加粘合劑,在胃腸液中分散快、吸收好、生物利用度高;
③可提高藥物的穩(wěn)定性,膠囊殼可保護藥物免受濕氣和空氣中。醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)收集整理氧氣和光的作用;
④可彌補其他劑型的不足,如含油量高或液態(tài)的藥物難以制成丸、片時,可制成膠囊劑,又如對服用量小、難溶于水、胃腸道不易吸收的藥物,可使其溶于適當?shù)挠椭?,再制成膠囊劑,以利吸收;
⑤可制成緩、控釋制劑,如可先將藥物制成顆粒,然后用不同釋放速率的高分子材料包衣,按需要的比例混勻后裝入膠囊中,可制成緩釋、腸溶等多種類型的膠囊制劑;
⑥可使膠囊具有各種顏色或印字,便于識別。
工藝及制備方法:
膠囊劑分為硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、腸溶膠囊、緩釋膠囊與控釋膠囊。硬膠囊劑系指將藥物,或加輔料制成的粉末、顆粒、速釋或緩控釋小球,充填于空心膠囊中制成;軟膠囊劑系指將一定量的藥液包封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊中,可用滴制法或壓制法制備;腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊用適宜腸溶材料制備而得,或用腸溶材料包衣的顆?;蛐⊥璩涮钣谀z囊制得,不溶于胃液,但能在腸液中崩解而釋放活性成分。膠囊劑一般供口服用,也可供其他部位如直腸、*、植入等使用。
膠囊劑的主要特點有:①可掩蓋藥物不良臭味和刺激性,外形整潔、便于識別、攜帶,使用方便;②藥物分散、溶出快,血藥濃度達峰時間比片劑短,有較高的生物利用度;③不穩(wěn)定的藥物,如維生素、抗生素等,裝入膠囊后可提高穩(wěn)定性;④藥物可以不同形態(tài)裝入膠囊,以適應(yīng)不同性質(zhì)藥物的吸收和使用;⑤可制成速釋、緩釋、控釋、腸溶等多種類型的膠囊劑,以滿足各種醫(yī)療用途的需要。但有些藥物不能制成膠囊劑,如藥物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性藥物、易風(fēng)化的藥物、吸濕*物等。
藥品標準規(guī)定膠囊劑應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形、滲漏或破裂現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭;應(yīng)按照《中國藥典》進行裝量差異、崩解時限、微生物限度及其他項目檢查,應(yīng)符合規(guī)定。膠囊劑應(yīng)密封貯存,存放環(huán)境溫度不應(yīng)過高,濕度適宜,以防止發(fā)霉、變質(zhì)。
硬膠囊劑的制備工藝流程通常為:
制備空囊→藥物和輔料混合→膠囊的填充與套合→整理→包裝→質(zhì)檢→成品
空心膠囊的規(guī)格從小到大分為:5、4、3、2、1、0、00、000號共8種,比較常用的膠囊規(guī)格是0號~5號??漳z囊的制備大體經(jīng)過:溶膠→蘸膠→干燥→拔殼→截割→整理等工序。硬膠囊劑中除藥物外,常用的輔料還有稀釋劑如淀粉、蔗糖、微晶纖維素、乳糖、氧化鎂等。往空膠囊中填充藥物,小量制備時可手工操作;當制備量較多時,可借助于塑料或不銹鋼膠囊填充器填充;工業(yè)上大量生產(chǎn)膠囊劑則使用自動膠囊填充機。
軟膠囊的制法可分為壓制法和滴制法兩種:壓制法系先將明膠、甘油等混合溶解,制成膠片(膠帶),再將藥物注于兩塊膠片之間,用平板模具或旋轉(zhuǎn)模具壓制而成;滴制法系將配好的膠液與油狀藥液經(jīng)計量,壓入滴丸機的雙層噴頭,再使明膠液從外層、藥液從中心管,兩相以不同速度先后有序噴出,明膠液將一定量藥液包裹,并滴入到冷卻液如液體石蠟中,液滴形成球狀體,并逐漸凝固成膠丸。
目前制備腸溶膠囊的方法主要有:在膠囊殼上涂腸溶材料,如CAP、腸溶型丙烯酸樹脂等;或?qū)⒛z囊內(nèi)容物包衣、軟膠囊用腸溶材料包衣等,腸溶性較穩(wěn)定,抗?jié)裥砸埠谩?/SPAN>