聚氯乙烯固體藥用硬片是直接接觸藥品的一類藥品包裝材料,質(zhì)量控制可依照YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》標(biāo)準(zhǔn)的要去進(jìn)行。
YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》標(biāo)準(zhǔn)適用于以聚氯乙烯PVC樹脂為主要原料制成的硬片,是2015年國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的130多項(xiàng)直接接觸藥品的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了用于固體藥品(片劑、膠囊劑等)泡罩包裝的物理性指標(biāo)。
YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》規(guī)定的檢測(cè)指標(biāo);
【外觀檢測(cè)】取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測(cè)。應(yīng)色澤均勻,不允許有凹凸發(fā)皺、油污、異物、穿孔、雜質(zhì)。每100平方米中,1.3mm及1.3mm以下的品點(diǎn),不得過3顆,不得有1.3mm晶點(diǎn)。
【水蒸氣透過量】取本品適量,照水蒸氣透過量測(cè)定YBBOOO92003-2015水蒸氣透過量不得過2.5g(㎡。24h)
【氧氣透過量】取本品適量,照氣體透過量測(cè)定法 YBB00082003-2015) 法測(cè)定,不得過30m3/
【拉伸強(qiáng)度】本品適量,照拉伸性能測(cè)定法(YBBOO112003-2015)測(cè)定,試驗(yàn)速度(空載)100mm/min±10mm/min,式樣為I型??v向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于44MPa。
【耐沖擊】取本品適量,裁取150mmx50mm 縱、橫向各5片。試樣在溫度23℃±2℃,相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中,放置4個(gè)小時(shí)以上,并在 述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)上,跨距為100mm。按1選取鋼球和落球高度,使鋼球自由落下子跨距 央部位,縱、橫向均不得有2片以上破損。
【加熱伸長率】取本品適量,照加熱伸縮率測(cè)定法(YBB00292004-2015)測(cè)定, 伸縮率應(yīng)在±6%內(nèi)以內(nèi)。
【熱合強(qiáng)度】取本品適量,裁1OOmmx100mm試樣2片,與同樣尺寸的藥用鋁箔(YBB00152002-2015)疊合,在熱封儀上進(jìn)行熱合,熱合溫度150℃±5℃,壓力0.4MPa,時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBBOO122003-2015)測(cè)定,不得低于7.0N/15mm.
【厚度】規(guī)格尺寸0.20-.040MM,允許偏差±0.02
藥品包裝材料企業(yè)濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司依照YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》規(guī)定生產(chǎn)了熱縮儀、熱封儀、智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)、醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、測(cè)厚儀、落球沖擊儀、水蒸氣透過量測(cè)試儀等。