2012.03.08

前言】據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，制藥企業(yè)在進(jìn)行新版GMP改造過程中，使用國產(chǎn)設(shè)備還是進(jìn)口設(shè)備，決定了資金投入的多與少。目前，進(jìn)口設(shè)備的價格普遍約為國產(chǎn)設(shè)備價格的5～10倍。在當(dāng)前基本藥物價格相對低廉的情況下，如果企業(yè)不使用國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，成本大約將增加一倍。

正當(dāng)國家*下發(fā)《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)企業(yè)實施新修訂藥品GMP情況摸底調(diào)查做好分類指導(dǎo)工作的通知》，要求各地上報摸底情況時，有關(guān)制藥裝備的問題開始浮出水面。

中國化學(xué)（行情，資訊）制藥工業(yè)協(xié)會在日前出爐的兩會代表委員提案（素材）（下稱“準(zhǔn)提案”）中專門詳述了新版GMP實施過程中的問題和難點，以及解決問題的建議。這一“準(zhǔn)提案”不僅呼吁相關(guān)部委著手讓制藥裝備行業(yè)加快對接新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，同時還建議相關(guān)部門建立長效機(jī)制，從招標(biāo)和定價方面給予企業(yè)補(bǔ)償，以加速推進(jìn)國內(nèi)制藥企業(yè)的新版GMP改造。

進(jìn)口設(shè)備比國產(chǎn)貴5-10倍

據(jù)業(yè)內(nèi)專家介紹，制藥企業(yè)在進(jìn)行新版GMP改造過程中，使用國產(chǎn)設(shè)備還是進(jìn)口設(shè)備，決定了資金投入的多與少。目前，進(jìn)口設(shè)備的價格普遍約為國產(chǎn)設(shè)備價格的5～10倍。在當(dāng)前基本藥物價格相對低廉的情況下，如果企業(yè)不使用國產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)，成本大約將增加一倍。

在中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會

一些專家看來，由于我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)通常是從藥品生產(chǎn)企業(yè)了解GMP要求，作為制藥裝備設(shè)計部門很少關(guān)心GMP，這一問題的存在，一定程度上導(dǎo)致了國產(chǎn)制藥設(shè)備難以達(dá)到新版GMP要求。

該協(xié)會為此建議，制藥裝備的監(jiān)管機(jī)構(gòu)或行業(yè)協(xié)會盡快建立與新版GMP相匹配的合格制藥裝備的市場準(zhǔn)入制度，加快國內(nèi)制藥裝備企業(yè)產(chǎn)品升級改造的步伐，使制藥企業(yè)在新版GMP改造中能夠選用符合新版GMP要求的國產(chǎn)裝備。

不過，東成藥機(jī)總王成東 張成偉在接受南都記者采訪時，則否認(rèn)國產(chǎn)制藥裝備存在對接新版GMP的問題。在他看來，國產(chǎn)的口服制劑生產(chǎn)設(shè)備目前已經(jīng)被廣泛使用。

在微芯生物總裁魯先平看來，“化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會提到的問題主要是針對注射劑型，對口服劑型而言，國產(chǎn)設(shè)備還是能夠滿足新版GMP要求的。”他說，國產(chǎn)設(shè)備之所以在一些指標(biāo)上沒有符合新版GMP要求，原因主要是在溯源、風(fēng)險控制等方面沒有跟上水平。

業(yè)界期待長效補(bǔ)償機(jī)制

依照華北制藥（行情，資訊）向化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會提供的數(shù)據(jù)，在新版GMP實施過程中，企業(yè)需要改造的投入很大。

“據(jù)不*統(tǒng)計，僅華北制藥股份公司（不包含其他子公司）的老廠區(qū)完成全部GMP改造，費用預(yù)計為2億元，因停產(chǎn)改造影響的銷售收入為5億元，而整個華北制藥集團(tuán)所有公司改造的投資金額將更加巨大，因改造停產(chǎn)影響的銷售收入也更多。”前述準(zhǔn)提案如是表述。

此外，一個被普遍認(rèn)同的看法是，新版GMP的執(zhí)行必然在一定程度上提高企業(yè)的運行費用。有代表委員以粉針劑舉例稱，“由于生產(chǎn)效率及動力費用等原因，生產(chǎn)成本將提高30%以上”。

在此背景下，一個旨在希望國家有關(guān)部門出臺長效補(bǔ)償機(jī)制的準(zhǔn)提案成型。

“我們的建議是調(diào)整國家藥品招標(biāo)采購和藥品定價政策。比如：對已通過新版GMP的企業(yè)，在基本藥物招標(biāo)采購時給予加分，在非基本藥物招標(biāo)采購中給予單列質(zhì)量層次，使按新版GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品中標(biāo)率得到提升；遵循‘優(yōu)價’原則，對其優(yōu)先給予差別定價。”上述準(zhǔn)提案認(rèn)為。

*委員、科倫藥業(yè)（行情，資訊）董事長劉革新則呼吁縮短醫(yī)藥行業(yè)從老版GMP向新版GMP過渡的過程，盡快結(jié)束兩個質(zhì)量體系并行的不公平競爭局面，體現(xiàn)差別定價。

在他看來，在兩個不同質(zhì)量運行體系下生產(chǎn)的產(chǎn)品，它在價格，成本投入上肯定不在一個層次，由于1998年舊版GMP的標(biāo)準(zhǔn)低，用極低成本來破壞行業(yè)平均成本，在這個情況下就可能導(dǎo)致主流企業(yè)優(yōu)勢企業(yè)堅持新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)大量地出局。因此應(yīng)該體現(xiàn)差別定價，要有一個系數(shù)。

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