藥品穩(wěn)定性試驗箱帶微型針式打印機

藥品穩(wěn)定性試驗箱帶微型針式打印機

一、藥品穩(wěn)定性試驗箱用途

設備用于制藥業(yè)，醫(yī)學，生物技術行業(yè)和所有包括生命科學的相關工業(yè)的研究試驗。適合GMP 認證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗是了解藥物（原料藥和成品藥）的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗，根據(jù)所得的測定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關要求，原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩(wěn)定性試驗；創(chuàng)新的原料藥和成品藥必須進行藥物強化穩(wěn)定性試驗；包裝在LDPE容器內(nèi)的水劑藥物產(chǎn)品必須進行失水試驗；新的原料藥和成品藥必須進行光照穩(wěn)定性試驗。

二、藥品穩(wěn)定性試驗箱試驗條件如下：

1、長期試驗:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H     365天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H    180天

3、中期試驗：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H    180天

三、執(zhí)行標準

 滿足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006標準執(zhí)行。

四、藥品穩(wěn)定性試驗箱結構特點

1、設備采用創(chuàng)新圓弧型結構設計，選用優(yōu)質部件，保證長期連續(xù)運行，性能穩(wěn)定可靠；

2、采用的風道系統(tǒng)設計，選用進口循環(huán)風機，使箱體內(nèi)不同位置的溫濕度均勻性好；

3、采用歐洲“丹佛斯”全封閉壓縮機，高效能、低噪音，保證設備長期連續(xù)運行；                                           

4、測試引線孔在工作室左側，使用時可打開孔蓋；                                   

5、設備外殼采用優(yōu)質鋼板噴塑處理，美觀大方；內(nèi)膽采用SUS304鏡面不銹鋼，無污染源易清潔；

6、SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架；

五、加熱及保溫系統(tǒng)

1、 設備加熱采用鎳鉻合金電加熱器；

2、 設備保溫采用硬質聚氨酯發(fā)泡；

六、送風循環(huán)系統(tǒng)

1、進口循環(huán)電機（低噪音）

2、不銹鋼多翼式離心風輪

3、單循環(huán)

七、藥品穩(wěn)定性試驗箱制冷及加濕除濕系統(tǒng)

1、制冷/除濕壓縮機：歐洲“丹佛斯”全封閉壓縮機

2、冷    媒：進口R134A 

3、冷 凝 器：風冷式盤管

4、蒸 發(fā) 器：鰭片式

5、其它附件：制冷干燥過濾器、電磁閥

6、加濕方式：表面蒸發(fā)式加濕，加濕用水使用外置水箱

7、除濕方式：制冷表面冷凝除濕

八、控制系統(tǒng)

1、日本進口LED數(shù)顯控制器，感應快，系統(tǒng)誤差小

2、歐洲電容式溫濕度一體傳感器，靈敏度高，年漂移低，直接檢測濕度無需維護

3、設備實行平衡調(diào)溫調(diào)濕方式

九、安全保護措施

1．安全可靠的接地保護裝置；

2．獨立的工作室超溫保護；

3.加濕器缺水保護；

4.壓縮機過熱、超壓、過載、缺水保護；

5．加熱器短路、過載保護。

十、藥品穩(wěn)定性試驗箱型號規(guī)格及主要技術參數(shù)：