設(shè)備名稱：包裝密封性檢測(cè)儀設(shè)備型號(hào)： MFT-900 設(shè)備應(yīng)用：適用于藥品包裝密封完整性測(cè)試，防止水分、氧氣、微生物污染產(chǎn)品、藥品衰減、限制有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入。
藥品類：瓶裝、袋裝、盒裝、安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預(yù)充針（PFS）、（BFS）、（FFS）等；
噴霧罐類：柱塞式噴罐；襯袋噴罐；“能量套"噴罐；彈性管噴罐

詳細(xì)介紹

產(chǎn)品法規(guī)：

一、FDA:在無(wú)菌產(chǎn)品的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案中，需采用容器及密閉系統(tǒng)完整性檢測(cè)代替無(wú)菌性檢測(cè)（微生物挑戰(zhàn)）、使用無(wú)損檢測(cè)技術(shù)替代傳統(tǒng)的破壞性技術(shù)。

二、USP1207:傳統(tǒng)概率檢漏法是確定性檢漏法的反面，具有隨機(jī)性，樣本大小和測(cè)試結(jié)果都有很大的不確定性。

CDE:化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南建議采用兩種方法,微生物侵入法及無(wú)損撿漏法。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

◎符合USP <1207>、ASTM F2338 標(biāo)準(zhǔn)和FDA 標(biāo)準(zhǔn)

◎半自動(dòng)檢測(cè)，適合于小批量、多品種測(cè)試

◎非破壞性無(wú)損檢測(cè)，高精確性、重復(fù)性、靈敏度

◎儀器用于真空壓差檢測(cè)

◎可自動(dòng)將漏率折算為缺陷孔徑μm

◎檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)，便于質(zhì)量管理

◎采用壓縮空氣檢測(cè)，使用成本低

◎觸摸式人機(jī)界面，操作簡(jiǎn)單快捷：設(shè)置/選擇測(cè)試程序后只需要人工放入/取出測(cè)試樣品即可；

二、優(yōu)勢(shì)功能：

◎全程自動(dòng)測(cè)試流速并轉(zhuǎn)換孔徑大小

◎自動(dòng)漏率校準(zhǔn)功能

◎配備標(biāo)準(zhǔn)漏孔（標(biāo)準(zhǔn)陽(yáng)性瓶，帶第三方認(rèn)證）

◎四級(jí)用戶權(quán)限管理滿足FDA 21CFR PART 11 要求

◎含審計(jì)追蹤功能

◎分體式設(shè)計(jì)，測(cè)試腔體位于主機(jī)上方，可根據(jù)不同的產(chǎn)品類型提供各種不同的測(cè)試腔體

◎我們還為用戶提供與密封性檢測(cè)相關(guān)的配套服務(wù)，包括陽(yáng)性瓶制作、標(biāo)準(zhǔn)泄漏率/漏孔年度校驗(yàn)、新樣品模具定制、樣品方法學(xué)參數(shù)開發(fā)與驗(yàn)證等。

◎測(cè)試腔體根據(jù)客戶需求定制，保證測(cè)試腔體*與客戶產(chǎn)品匹配，并快速靈敏的測(cè)試

性能參數(shù)：

差壓傳感器	±2kpa,誤差≤0.5%F.S.
差壓分辨率	0.1pa
測(cè)試壓傳感器	誤差≤±1%F.S.
測(cè)試壓力范圍	-0.1～0.2MPa/-0.1～0.7MPa/-0.1～1.0MPa
最小可檢孔徑	2μm
顯示方式	10 寸觸彩色觸摸屏
電源電壓	AC100V-240V,50/60Hz，功率≤200W
重量	主機(jī)：約 30kg
審計(jì)追蹤	≥5 年存儲(chǔ) 多項(xiàng)事件日志，可根據(jù)時(shí)間查詢
權(quán)限管理	用戶名密碼登錄，4 級(jí)權(quán)限，滿足FDA 21CFR PART 11 要求
打印功能	外置微型打印機(jī)
歷史記錄	≥5 年存儲(chǔ)
數(shù)據(jù)備份	支持U 盤導(dǎo)出數(shù)據(jù)
信號(hào)輸出	（4-20）mA、RS485、12V 報(bào)警輸出
接口	以太網(wǎng) USB RS485