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cp版藥典水楊酸500g起制劑申報(bào)

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更新時(shí)間：2022-04-11 09:37:47瀏覽次數(shù)：169次

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西安天正藥用輔料有限公司

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地	國產(chǎn)	級(jí)別	藥用級(jí)

cp版藥典水楊酸500g起制劑申報(bào)
C7H6O3 138.12
本品為2-羥基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5%。
【性狀】本品為白色細(xì)微的針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭；水溶液顯酸性反應(yīng)。
本品在yichun或乙mi中易溶，在沸水中溶解，在三lv甲烷中略溶，在水中微溶。

詳細(xì)介紹

cp版藥典水楊酸500g起制劑申報(bào)

C₇H₆O₃138.12

本品為2-羥基苯甲酸。含C₇H₆O₃不得少于99.5%。

【性狀】本品為白色細(xì)微的針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭；水溶液顯酸性反應(yīng)。

本品在yichun或乙mi中易溶，在沸水中溶解，在三lv甲烷中略溶，在水中微溶。

熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為158～161℃。

【鑒別】（1）取本品的水溶液，加三lv化鐵試液1滴，即顯紫堇色。

（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集57圖）一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液取本品0.5g，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度。

對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，再精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻。

對(duì)照品溶液取4-羥基苯甲酸對(duì)照品、4-羥基間苯二甲酸對(duì)照品與benfen對(duì)照品各適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含4-羥基苯甲酸5μg、4-羥基間苯二甲酸2.5μg與benfen1μg的混合溶液。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以jiachun-水-bingcusuan（60∶40∶1）為流動(dòng)相；檢測波長為270nm；進(jìn)樣體積20μl。

測定法精密量取供試品溶液、對(duì)照溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液中保留時(shí)間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，4-羥基苯甲酸不得過0.1%，4-羥基間苯二甲酸不得過0.05%，benfen不得過0.02%；其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.25倍（0.05%）；雜質(zhì)總量不得大于0.2%。

熾灼殘?jiān)?/span> 不得過0.1%（通則0841）。

重金屬取本品1.0g，加yichun23ml溶解后，加鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821diyi法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，加中性稀yichun（對(duì)fentai指示液顯中性）25ml溶解后，加fentai指示液3滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于13.81mg的C₇H₆O₃。

【類別】消毒防腐藥。

【貯藏】密封保存。

【制劑】水楊酸軟膏

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藥用三lv叔丁醇（西安天正藥用輔料符合2020藥典標(biāo)準(zhǔn)四部產(chǎn)品廠家資質(zhì)齊全可隨貨帶）

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聚乙二醇20000 25kg kg （藥輔無件）

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