藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥業(yè)、醫(yī)學、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。GMP原則的要求 25℃/60%RH濕度長期穩(wěn)定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準,是制藥行業(yè)的穩(wěn)定性試驗系統(tǒng)領(lǐng)域,主要模擬環(huán)境氣候中溫度、濕度、光照試驗。
嚴格按照2000版藥典物品穩(wěn)定性試驗指導原則大綱和GB10586-2006有關(guān)條款制造。
箱體結(jié)構(gòu)
材質(zhì)結(jié)構(gòu):外箱材質(zhì):均采用優(yōu)質(zhì)冷軋鋼板數(shù)控機床加工成型,外殼表面進行噴塑處理,更顯光潔、美觀
溫濕度循環(huán)系統(tǒng):采用特制空調(diào)型低噪音長軸風扇電機,耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪,以達強度對流垂直擴散循環(huán)
箱門內(nèi)壁裝有8~10支20W日光燈進行光照試驗
內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離
箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程
采用優(yōu)質(zhì)的門封條和保溫材料令整機性能更
門把手:采用無反作用門把手,操作更容易
腳輪:機器底部采用高品質(zhì)可固定式PU活動輪
冷凍系統(tǒng)
制冷壓縮機:采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世
界制冷行業(yè),尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設(shè)計,效率和節(jié)能的象征
冷媒:進口R22 A或 R134A
冷凝器:風冷式盤管
蒸發(fā)器:鰭片式
其它附件:制冷干燥過濾器、電磁閥供電條件
電源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制
預(yù)裝功率:總功率+2.0KW
安裝現(xiàn)場為設(shè)備配置相應(yīng)容量的空氣或獨立動力開關(guān),(建議電源開關(guān)容量:32A)
環(huán)境條件
環(huán)境溫度:5℃~+30℃(24小時內(nèi)平均溫度≤30℃)
環(huán)境濕度:≤85%RH
規(guī)格與技術(shù)參數(shù)
型號YP-150GSP
有效輻照區(qū)域:600×405×620mm
外形尺寸D×W×H 800×910×1630mm
溫度范圍:a:無光 0℃~65℃
b:有光 10℃~65℃
濕度范圍:40-98%RH
光 照 度:0~6000LX(可調(diào))
控溫精度:±0.1℃
恒溫波動溫度:±0.5℃
恒溫波動濕度:±3%RH
溫度傳感器:瑞士鉑電阻PT100
濕度傳感器:PT100濕度直接感應(yīng);
加熱信號輸出:采用青島威威固態(tài)繼電器
標準配件:水泵一只、水箱1只、樣品擱板3塊、50mm的電纜引線孔1個、日光燈10支。
箱體結(jié)構(gòu)
外膽均采用優(yōu)質(zhì)A3鋼板數(shù)控機床加工成型,外殼表面進行噴塑處理,更顯光潔、美觀;
內(nèi)室材料使用鏡面SUS304B板,具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點;
樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置;
測試引線孔在工作室左側(cè),使用時可打開孔蓋;
箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程;
采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機性能更;
根據(jù)歷史經(jīng)驗專業(yè)設(shè)計實驗設(shè)備以來,具有合理的風道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫濕度達到高均勻性;
箱門內(nèi)壁裝有8~10支日光燈進行光照試驗,為保護燈管使用壽命,內(nèi)部工作室另裝一片鋼化玻璃門使產(chǎn)品和燈管隔離。
冷凍系統(tǒng)
制冷壓縮機:采用原裝丹麥“丹佛斯”全封閉;體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業(yè),尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設(shè)計,效率和節(jié)能的象征。
冷 媒:進口R404
冷凝器:風冷式盤管
蒸發(fā)器:鰭片式
其它附件:制冷干燥過濾器、電磁閥
執(zhí)行元器件
日本富士小型繼電器
法國“施耐德”交流接觸器:機械壽命高達2000萬次;電壽命高達200萬次。“TH”防護處理,可以在濕熱的環(huán)境中使用。產(chǎn)品本體上可以附加輔助觸頭,通電/斷電延時觸頭,機械閉鎖等模塊
使用條件
編輯 1、安裝場地
地面平整,通風良好
設(shè)備周圍無強烈振動
設(shè)備周圍無強電磁場影響
設(shè)備周圍無易燃、易爆、腐蝕性物質(zhì)和粉塵
設(shè)備周圍留有適當?shù)氖褂眉熬S護空間,
2、供電條件
電源要求:AC380V±10% 50±0.5Hz 三相五線制
預(yù)裝功率:總功率+2.0KW
要求用戶在安裝現(xiàn)場為設(shè)備配置相應(yīng)容量的空氣或動力開關(guān),并且此開關(guān)須是獨立供本設(shè)備使用(建議電源開關(guān)容量:32A)
3、環(huán)境條件
環(huán)境溫度:5℃~+30℃(24小時內(nèi)平均溫度≤30℃)
環(huán)境濕度:≤85%RH
4、供水條件(限濕熱型及需要用水設(shè)備)
采用純凈水、蒸餾水、去離子水。電阻率≥500Ω.m
5、其它注意事項
試驗過程中打開試驗箱的門,會造成箱內(nèi)的溫、濕度波動;在試驗過程中如果多次打開門或長時間敞開門或試驗樣品散發(fā)濕汽,可能會造成制冷系統(tǒng)換熱器結(jié)冰而無法正常工作
控制器
控溫儀規(guī)格:精度:0.1℃;
測 溫 體:Pt100測試傳感器;
控制方式:熱平衡調(diào)溫調(diào)濕方式;
帶RS232和RS485計算機接口實行人機對話、聯(lián)機數(shù)據(jù)傳輸及遠程控制功能;
配送智能化計算機控制支持軟件系統(tǒng);
儀表可顯示設(shè)定參數(shù)、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、加濕器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù)等;
程式自動運行、停機后自動斷電;
儀表能實現(xiàn)手動PID控制及PID自整定功能、能展現(xiàn)程式運行曲線、能定值控制與程式控制進行無憂切換、能中文與英文進行無憂切換、能自動進行故障顯示、報警。
設(shè)備功能
藥品穩(wěn)定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗佳選擇方案。
★穩(wěn)定性試驗條件:
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60+5%RH
時間:12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75+5%RH
時間:6個月
強光照射條件光照度:4500+500LX
主要特點
1、采用微電腦控制溫度,濕度,控制穩(wěn)定,準確,可靠。
2、風道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。
3、溫濕度控制器,壓縮機,循環(huán)風機等零部件均采用進口產(chǎn)品,具有穩(wěn)定,安全可靠的特點。
4、獨立超溫,低溫聲光跟隨蹤報警系統(tǒng),保證試驗安全運行不發(fā)生意外。
5、升溫,降溫,加濕系統(tǒng)獨立可提效率。
6、采用進口不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧易清潔。
控制特點
藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱溫濕度采用進口液晶觸摸屏控制器,相對溫濕度性能的設(shè)定顯示,分辨率達到0.1℃/0.1%rh。
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藥品穩(wěn)定性試驗箱的人性化設(shè)計:
1)、采用世界環(huán)保潮流、全新無氟設(shè)計,低能耗、效率、促進節(jié)能,使你和藥品一樣讓您始終走在健康生活的前沿。
2)、集微電腦控制器,控制穩(wěn)定、準確、可靠。
3)、采用304不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。
4)、風道循環(huán),確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。
5)、箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔,便于觀察實驗狀態(tài)。
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連續(xù)運行保證:
1)、連續(xù)運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。
2)、兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破其他國內(nèi)藥品試驗箱無
法長時間連續(xù)運行的缺陷。
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藥品穩(wěn)定性試驗箱:
溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風機等關(guān)鍵零部件尚測均采用進口產(chǎn)品,具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。
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安全功能:
獨立限溫報警系統(tǒng),能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。溫度偏低或 偏離及超溫報警。
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進口濕度傳感器:
選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
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藥品穩(wěn)定性試驗箱紫外殺菌系統(tǒng):
紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,可定期對箱體內(nèi)部進行消毒,可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。
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光照度自動監(jiān)測和控制:
突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
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資料記錄與故障診斷顯示:
當試驗箱發(fā)生故障,動態(tài)顯示屏會出現(xiàn)故障信息,試驗箱運行故障一目了然??蛇B接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。
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藥品穩(wěn)定性試驗箱可程式觸摸屏控制器:
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1)、控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
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2)、資料及試驗條件輸入后,武漢尚測試驗設(shè)備有限公司控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
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3)、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定大值為99小時59分。
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4)、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。
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5)、具有P.I.D自動演算功能,使溫濕度控制更為穩(wěn)定。
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6)、具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。
技術(shù)措施
1、制冷系統(tǒng):兩套制冷系統(tǒng),可自動切換工作,保證設(shè)備長期連續(xù)運行。
2、調(diào)節(jié)方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕方式,保證溫濕度可靠,波動度小。
3、安全保護:獨立限溫報警系統(tǒng)。
4、控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇,即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。
5、具有100組程式10段9循環(huán)步驟的容量,每段時間設(shè)定大值為99小時59分。
6、資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。
7 、具有RS-232或RS-485通訊界面,可在電腦上設(shè)計程式,監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。
操作規(guī)程
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藥品穩(wěn)定性試驗箱目的和范圍
建立藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作規(guī)程,確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的正確使用。本規(guī)程適用于藥品穩(wěn)定性試驗箱的操作與維護。
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藥品穩(wěn)定性試驗箱環(huán)境條件
1、溫度:5~35℃;相對濕度:≤85%R.H;
2、電源:采用220±22V、50Hz/20A的電源。
3、供水條件:加濕器用水,采用蒸餾水、去離子水或純凈飲用水。
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安裝檢查
1、設(shè)備安裝后,首先檢查系統(tǒng)組件是否因運輸損壞、碰傷。
2、連接好蒸餾水或去離子水進水管,進水壓力不宜過大。
3、接通電源,儀表應(yīng)有顯示。
4、接通照明開關(guān),箱內(nèi)上方的照明燈應(yīng)亮。
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藥品穩(wěn)定性試驗箱控制系統(tǒng)
A、儀表操作
1、用智能電腦溫度控制儀表控制溫濕度,直接設(shè)定和顯示溫濕度,并可在線修正測量誤差等。
2、打印機實時監(jiān)測記錄箱內(nèi)溫濕度數(shù)據(jù)和曲線,年,月,日和北京時間。
3、采用獨立可調(diào)溫度控制器作獨立超溫保護器。
4、一時間累計計時器,以記錄設(shè)備總工作時間。
B、指示燈
1、工作時燈亮。
2、加濕:加熱器工作時燈亮。
3、溫濕度偏差報警:當測量溫濕度超過或達到設(shè)定的tB或HB值,產(chǎn)生聲光報警,報警聲可通過面板開關(guān)消除。
4、超溫:當工作室溫度超溫保護設(shè)定溫度時此燈亮,并切斷加濕電源。
5、斷水:蒸氣加濕水系統(tǒng)缺水時,此燈亮,并切斷加濕電源。
C、控制開關(guān)
1、電源:打開電源開關(guān)按鈕,系統(tǒng)總電源接通。
2、照明打開此開關(guān),箱內(nèi)上方照明燈亮。
3、制冷:打開制冷開關(guān)按鈕,制冷機開始制冷或除濕工作。
4、報警聲消除:發(fā)生溫濕度偏差報警時,可通過此開關(guān)消除報警聲。
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藥品穩(wěn)定性試驗箱操作及使用
A、藥品穩(wěn)定性試驗箱操作
1、接通試驗箱供電電源。
2、打開電源開關(guān)。
3、設(shè)置超溫保護溫度值,一般將其設(shè)為高于工作溫度10-20℃左右。
B、溫濕度記錄儀參數(shù)設(shè)置
1、在儀表通電后,按下功能鍵,此時上排窗顯示“Lock”符號,下排窗顯示密碼值,此時您只要按動▲鍵和▼鍵,既可對儀表進行規(guī)定范圍內(nèi)任意值設(shè)定。
2、打印參數(shù)設(shè)置范圍
t:打印周期,單位分,t=0為停止打??;
Year年份,01~99;
FE3:分鐘,0~59;
Hour:小時,0~23;
YUE:月份,1~12;
dATe:日期,1、3、5、7、8、10、12月為31天,4、6、9、11為30天,2月為29天。
C、注意事項
1、操作藥品穩(wěn)定性試驗箱應(yīng)有專人負責,應(yīng)經(jīng)常注意設(shè)備運行狀態(tài);
2、應(yīng)經(jīng)常觀察加濕儲水容器的水位高低,以避免缺水。
確定選型:
一:確定藥品穩(wěn)定性試驗箱將使用的行業(yè)范圍
一般分為:原料藥廠,成品藥廠,化妝品,中藥這四種行業(yè)
二:確定藥品穩(wěn)定性試驗箱用途
一般分為:新藥研發(fā)、 藥品留樣、 低溫試驗、影響因素
三:確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的溫度范圍在0至65度。
四:確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的濕度范圍在40~95%RH
五:確定藥品穩(wěn)定性試驗箱照度范圍
現(xiàn)市面上的確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的照度范圍:4500LX一0~6000LX
六:確定藥品穩(wěn)定性試驗箱實驗物品多少或重量
主要是看廠家的穩(wěn)定性試驗箱擱板承重范圍是否能達到大重量
七:確定藥品穩(wěn)定性試驗箱實驗場地大小
記錄好藥品箱使用場地位置,場地大小 ,場地環(huán)境。
八:確定藥品穩(wěn)定性試驗箱的容積大小
現(xiàn)市場上藥品穩(wěn)定性試驗箱的主要大小規(guī)格為80L/150L、250L/500L、1000L、或定制
九:確定客戶藥品穩(wěn)定性試驗箱預(yù)算高低以及是否有配件要求
根據(jù)客戶的預(yù)算推薦數(shù)字/液晶觸摸屏
配件要求:無紙記錄儀、進口記錄儀、在線監(jiān)控/RS485、短信報警系統(tǒng)、紫外殺菌系統(tǒng)
十:確定藥品穩(wěn)定性試驗箱服務(wù)的需求
是否需要上門調(diào)試?是否需要3Q認證?第三方報告?延保需求?等相關(guān)服務(wù)