注射用水分配系統(tǒng)水處理設備生產(chǎn)廠家 注射用水分配系統(tǒng)水處理設備生產(chǎn)廠家
注射用水分配系統(tǒng)
注射用水分配系統(tǒng)
注射用水分配系統(tǒng)是制藥生產(chǎn)中的關鍵系統(tǒng),主要負責提供符合藥典要求的注射用水。該系統(tǒng)的設計、安裝、驗證、運行和維護都需要遵循嚴格的要求,以確保注射用水的質(zhì)量和安
全。
注射用水的定義和用途
1.注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,應符合細菌內(nèi)毒素試驗要求。
2.注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精洗。
注射用水分配系統(tǒng)的設計要求1.注射用水分配系統(tǒng)的設計原則為:高溫儲存,連續(xù)湍流循環(huán),衛(wèi)生型連接,機械拋光管道,定
期消毒或殺菌,使用隔膜閥。
整個分配系統(tǒng)的總供和總回管處需安裝取樣閥進行水質(zhì)取樣分析。
3.防汽蝕發(fā)生,有別于自來水輸送的是制藥用水系統(tǒng)需在70~80℃保溫循環(huán)。
三、注射用水分配系統(tǒng)的設備選擇1.推薦注射用水分配系統(tǒng)管道材質(zhì)為3161不銹鋼。
2.推薦換熱器采用雙端板設計或采用壓差監(jiān)測。
3.要求儲罐采用呼吸器,防止外界污染。
四、注射用水分配系統(tǒng)的運行和維護
1.注射用水分配系統(tǒng)停機30min以內(nèi),恢復后可直接投入使用;停機30min以上,需對循環(huán)分配系統(tǒng)進行過熱水滅菌,重新制水,啟動循環(huán)泵,qc對制水間和潔凈區(qū)內(nèi)關鍵取樣點全檢一次,非關鍵點取樣檢測微生物一次,檢測結果合格后投入使用。
2.定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。
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