醫(yī)用級(jí)L-天門(mén)冬氨酸鈣原料CDE備案CP20藥標(biāo)

醫(yī)用級(jí)L-天門(mén)冬氨酸鈣原料CDE備案CP20藥標(biāo)

    L-天門(mén)冬氨酸鈣是一種白色粉末，分子式是C8H12N2O8Ca，無(wú)臭，具吸濕性，易溶于水，難溶于有機(jī)溶劑，吸收率較高，水溶液呈淡白色后變?yōu)榍澹靖弊饔脮翰幻鞔_，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性好。

    中文名L-天門(mén)冬氨酸鈣[2]

    外文名L-Calciumaspartate

    CASRN.39162-75-9[2]

    分子式C8H12N2O8Ca

    分子量304.26748

    性狀白色粉末

    來(lái)源與制法L-天門(mén)冬氨酸與鈣鹽以鰲合

    依據(jù)

    ①LD50：雌、雄小白鼠口服大于10g/kg（bw）。

    ②Ames試驗(yàn)：陰性（上海市衛(wèi)生防疫站檢驗(yàn)報(bào)告）。

    ③慢性毒性試驗(yàn)：分別以本品劑量2g/（kg?d）、1g/（kg?d），經(jīng)口喂飼大白鼠6個(gè)月，其體重變化、飼料攝取量、血液、解剖、臟器重量及組織學(xué)等方面。各樣品組與對(duì)照組之間無(wú)差異（日本）。

    ④致畸性試驗(yàn)：以本品喂養(yǎng)未生育的大、小白鼠[劑量2g/（kg?d）及1g/（kg?d）]，自其妊娠第7d至14d止連續(xù)8d經(jīng)口服用，測(cè)定生存胎的體重；外形及骨骼，新生鼠的生長(zhǎng)狀況及活動(dòng)能力；處死后檢查外形、內(nèi)臟及骨骼，結(jié)果表明，胎鼠、新生鼠各樣品組與對(duì)照組均無(wú)差異（日本）。

    質(zhì)量要求：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

    鈣含量/%12.2±1.0

    L-天門(mén)冬氨酸≥80.0

    pH值6.0~7.5

    水分/%4.0~8.0

    重金屬（以Pb計(jì)）/%≤0.001

    砷（以As計(jì)）/%≤0.0001

    注意事項(xiàng)

    營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑。L-天門(mén)冬氨酸鈣作為鈣源按我國(guó)《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本品可穩(wěn)定地通過(guò)胃部進(jìn)入小腸，為人體吸收，其分子結(jié)構(gòu)類(lèi)似于天然食物中二肽蛋白鈣，易被腸道吸收。

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