醫(yī)藥用級馬來酸依那普利原料cas76095-16-4

醫(yī)藥用級馬來酸依那普利原料cas76095-16-4

    馬來酸依那普利

    MalaisuanYinapuli

    EnalaprilMaleate

    本品為N-［（S）-1-乙氧羰基-3-苯丙基］-L-丙氨酰-L-脯氨酸順丁烯二酸鹽。按干燥品計算，含C20H28N2O5·C4H4O4不得少于98.5%。

    ［性狀］本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭，微有引濕性。

    本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在乙醇或丙酮中微溶

    比旋度取本品，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為-41.0°至-43.5°。

    【鑒別】（1）取本品約20mg，加稀硫酸1ml，滴加高錳酸鉀試液，紅色即消失。

    （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集587圖）一致。

    【檢查】酸度取本品0.1g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為2.0～2.8。

    有關物質照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。

    對照溶液精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含20µg的溶液。

    系統(tǒng)適用性溶液分別取雜質I對照品、馬來酸依那普利對照品和雜質Ⅱ對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含雜質I、馬來酸依那普利和雜質Ⅱ各20µg的混合溶液。

    色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖溶液（0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液，用磷酸調(diào)節(jié)pH值為2.2）-乙腈（75∶25）為流動相；檢測波長為215nm；柱溫為50℃;進樣體積20µl。

    系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，出峰順序為：馬來酸峰、雜質I峰、依那普利峰和雜質Ⅱ峰，依那普利峰拖尾因子應小于2.0，馬來酸峰與雜質I峰之間的分離度應符合要求，雜質I峰、依那普利峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應大于4.0。

醫(yī)藥用級馬來酸依那普利原料cas76095-16-4