藥用級膠囊用明膠輔料用于硬膠囊CP20藥典
膠囊用明膠
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或為上述三種不同明膠制品的混合物。
【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒;浸在水中時會膨脹變軟,能吸收其自身質(zhì)量5~10倍的水。
本品在熱水中易溶,在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【鑒別】(1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4∶1)的混合液數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
(2)取鑒別(1)項下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
(3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即發(fā)生氨臭。
【檢查】凝凍強(qiáng)度(僅限硬膠囊)取本品兩份各7.50g,分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中,加水105g,用橡膠塞密塞,在室溫下放置1~4小時,使供試品充分吸水膨脹,在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻,取凍力瓶置磁力攪拌器上,打開瓶塞,加磁力攪拌子,再蓋上橡膠塞,磁力攪拌5分鐘,使溶液分散均勻,并使凝結(jié)在凍力瓶內(nèi)壁的水混合到溶液中,制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置,使瓶內(nèi)的膠液溫度降至約30℃后,再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中,在10℃±0.1℃中保溫16~18小時后,迅速取出凍力瓶,擦干外壁水珠,打開凍力瓶的橡膠塞,將凍力瓶放置在凝膠強(qiáng)度測定儀的測試平臺上,使凍力瓶的中心在探頭正下方,采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭,以每秒0.5mm的下行速度,測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強(qiáng)度,取兩份供試品測定結(jié)果的平均值,即得。凝凍強(qiáng)度應(yīng)在標(biāo)示值的±20%以內(nèi),兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g。
藥用級膠囊用明膠輔料用于硬膠囊CP20藥典