醫(yī)藥純化水設(shè)備制取規(guī)范:制藥用水分類及水質(zhì)指標:
一、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類;
1、飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。?
2、純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3、注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
1、滅jun注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅jun注she用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
醫(yī)藥純化水設(shè)備廠家
如何確認用戶需求,定制純化水設(shè)備
純化水是由飲用水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水,不含添加劑。純化水的制備過程是將原水的各種雜質(zhì)去除,并且連續(xù)穩(wěn)定地“凈化”成符合藥典要求及企業(yè)內(nèi)控指標的產(chǎn)水。由于不同行業(yè)不同企業(yè)的制水用途及對水質(zhì)的要求不同,企業(yè)需結(jié)合自身實際來確認用水需求,定制具有針對性的純化水設(shè)備方案。
企業(yè)在純化水設(shè)備選購時需綜合考慮原水水質(zhì)、法規(guī)及產(chǎn)水水質(zhì)、產(chǎn)水量、系統(tǒng)回收率、工藝選擇及安全、消毒方式、系統(tǒng)穩(wěn)定性及運營費用等因素,應(yīng)從設(shè)計、安裝、驗證、運行維護等多個方面提出明確的需求,以保證純化水設(shè)備隨時能夠提供符合質(zhì)量要求的純化水。
基于此,濱潤在本次直播以用水需求為出發(fā)點,通過系統(tǒng)設(shè)計、安裝調(diào)試、驗證、售后維保等全流程服務(wù)為企業(yè)解決高品質(zhì)用水難題。直播內(nèi)容涉及純化水的水質(zhì)要求、相關(guān)法規(guī)、工藝流程、系統(tǒng)驗證等,并通過一些典型案例幫助大家深入了解純化水設(shè)備,并找到更適合自身企業(yè)的純化水設(shè)備方案。
據(jù)悉,濱潤有豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗的水處理工藝設(shè)計、設(shè)備制造、工程安裝團隊,濱潤純化水設(shè)備符合GMP、ISPE要求,采用3D模擬設(shè)計,提前展示設(shè)備細節(jié),quan方位保證客戶需求。采用人性化設(shè)計、模塊化安裝及智能化運作,設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊,操作維護便捷,水質(zhì)穩(wěn)定,能夠滿足廣大企業(yè)的用水需求。目前,濱潤純化水設(shè)備已在100多家醫(yī)藥企業(yè)得到應(yīng)用。
醫(yī)藥純化水設(shè)備廠家