醫(yī)用級混合脂肪酸甘油酯原料CDE備案CP20版

醫(yī)用級混合脂肪酸甘油酯原料CDE備案CP20版

混合脂肪酸甘油酯(硬脂)

Hunhe Zhifangsuan Ganyouzhi（Yingzhi）

Hard Fat

本品為C8~C18飽和脂肪酸的甘油一酯、二酯與三酯的混合物。

【性狀】本品為白色或類白色的蠟狀固體；具有油脂臭。

熔點本品的熔點（通則0612第二法）為：34型33~35℃；36型35~37℃；38型37~39℃；40型39~41℃。

酸值本品的酸值（通則0713）應不大于1.0。

羥值本品的羥值（通則0713）應不大于60。

碘值本品的碘值（通則0713）應不大于2.0。

過氧化值本品的過氧化值（通則0713）不大于3。

皂化值本品的標示皂化值應為215~260，皂化值（通則0713）應為標示皂化值的95%~105%。

灰分取本品，依法檢查（通則2302），遺留殘渣不得過0.05%。

重金屬取本品1g，加飽和氯化鈉溶液20ml，置水浴上加熱溶化，然后置冰浴中冷卻，濾過，濾液移至50ml納氏比色管中，加稀醋酸2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

【類別】藥用輔料，栓劑基質和釋放阻滯劑等。

【貯藏】密閉，在陰涼處保存。

注：本品觸摸時有滑膩感。

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