藥用級明膠皮、骨、腱膠動力180原料藥
藥用級明膠皮、骨、腱膠動力180原料藥
本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經(jīng)適度水解(酸法、堿法、酸堿混合法或酶法)后純化得到的制品,或?yàn)樯鲜霾煌髂z制品的混合物。 【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明、微帶光澤的薄片或粉粒;無臭。在水中久浸即吸水收縮并軟化,重量可增加5~10倍。 本品在熱水或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇、三甲烷或乙中不溶;在醋酸中溶解。 【鑒別】(1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。 (2)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)作混濁。 (3)取本品,加鈉石灰,加熱,即發(fā)作氨臭。 【檢查】凝凍濃度 取本品1.10g,置稱定重量的錐形瓶中,加水80ml,在15~18℃放置2小時,使完整收縮后,置60℃水浴中加熱溶解,取出,稱重,加水適量使內(nèi)容物成100g,取10ml,置內(nèi)徑13mm的試管中,在0℃冰浴中冷凍6小時,取出,倒置10秒鐘,應(yīng)不流下。 ’ 酸堿度 取本品1.0g,加熱水100ml,充沛振搖使溶解,放冷至35℃,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為3.6~7.6。 透光率 取本品2.0g,加50~60℃的水溶解并制成6.67%的溶液,冷卻至45℃,照紫外-可見分光光度法(通則0401)分別在450nm與620nm的波優(yōu)點(diǎn)測定透光率,分別不得低于50%和70%。 電導(dǎo)率 取本品1.0g,加不超越60℃的水溶解并制成1.0%的溶液,作為供試品溶液;另取水100ml作為空白溶液, 將供試品溶液與空白溶液置30℃±1℃的水浴中保溫1小時后,用電導(dǎo)率儀測定,以鉑黑電極作為測定電極,先用空白溶液沖洗電極3次后,測定空白溶液的電導(dǎo)率,其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0μS/cm。取出電極,再用供試品溶液沖洗電極3次 后,測定供試品溶液的電導(dǎo)率,不得過0.5mS/cm。 亞硫酸鹽 取本品20g,置長頸圓底燒瓶中,加水50ml,放置使收縮后,加稀硫酸50ml,即時銜接冷凝管,用水蒸氣蒸餾,餾液導(dǎo)入過氧化氫試液(對甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液顯中性)20ml中,至餾出液達(dá)80ml,中止蒸餾;餾出液中加甲基紅-亞甲藍(lán)混合指示液數(shù)滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯草綠色,并將滴定的結(jié)果用空白實(shí)驗(yàn)校正,耗費(fèi)氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過1.0ml。 過氧化物 取本品10g,置250ml具塞燒瓶中,加水140ml,放置2小時,在50℃的水浴中加熱使疾速溶解,立刻冷卻,加硫酸溶液(1→5)6ml、碘化鉀0.2g、1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,密塞,搖勻,置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍(lán)色。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥15個小時,減失重量不得過15.0%(通則0831)。 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過2.0%。 鉻 取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸5~10ml,混勻,浸泡過夜,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適合的微波消解爐內(nèi)停止消解。消解完整后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;同法制備試劑空白溶液;另取鉻單元素規(guī)范溶液,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻規(guī)范貯備液,臨用時,分別精細(xì)量取鉻規(guī)范貯備液適量,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻0~80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在357.9nm的波優(yōu)點(diǎn)測定,含鉻不得過百萬分之二。 重金屬 取熾灼殘渣項(xiàng)下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821),含重金屬不得過百萬分之三十。 砷鹽 取本品2.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌平均,枯燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500~600℃熾灼使呈灰白色,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)契合規(guī)則(0.0001%)。 微生物限度 照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)檢查。1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000個、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100個、不得檢出大腸埃希菌;10g供試品中不得檢出沙門菌。 【類別】吸收性止血劑。 【貯藏】密封,在涼暗處保管。