藥用級(jí)維生素C化學(xué)原料藥CDE備案登記

藥用級(jí)維生素C化學(xué)原料藥CDE備案登記

藥用級(jí)維生素C化學(xué)原料藥CDE備案登記

本品為L-抗壞血酸。含C₆H₈O₆不得少于99.0%。 

【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味酸；久置色突變微黃；水溶液顯酸性反響。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三甲烷或乙中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則 0612）為190～192℃，熔融時(shí)同時(shí)合成。 比旋度 取本品，精細(xì)稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.10g的溶液，依法測定（通則 0621），比旋度為+20.5°至+21.5°。 

【鑒別】（1）取本品0.2g，加水10ml溶解后，分紅二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚鈉試液1～2滴，試液的顏色即消逝。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 450圖）分歧。 【檢查】溶液的廓清度與顏色 取本品3.0g，加水15ml，振搖使溶解，溶液應(yīng)廓清無色；如顯色，將溶液經(jīng)4號(hào)垂熔玻璃漏斗濾過，取濾液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在420nm的波優(yōu)點(diǎn)測定吸光度，不得過0.03。 草酸 取本品0.25g，加水4.5ml，振搖使維生素C溶解，加氫氧化鈉試液0.5ml、稀醋酸1ml與氯化鈣試液0.5ml，搖勻，放置1小時(shí)，作為供試品溶液；另精細(xì)稱取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精細(xì)量取5ml，加稀醋酸1ml與氯化鈣試液0.5ml，搖勻，放置1小時(shí)，作為對(duì)照溶液。供試品溶液產(chǎn)生的混濁不得濃于對(duì)照溶液（0.3%）。 熾灼殘?jiān)?不得過0.1%（通則 0841）。 鐵 取本品5.0g兩份，分別置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（B）；另一份中加規(guī)范鐵溶液（精細(xì)稱取硫酸鐵銨863mg，置1000ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液25ml，用水稀釋至刻度，搖勻，精細(xì)量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液（A）。照原子吸收分光光度法（通則 0406），在 248.3nm的波優(yōu)點(diǎn)分別測定，應(yīng)契合規(guī)則。 銅 取本品2.0g兩份，分別置25ml量瓶中，一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液（B）；另一份中加規(guī)范銅溶液（精細(xì)稱取硫酸銅393mg，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精細(xì)量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻）1.0ml，加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液 （A）。照原子吸收分光光度法（通則 0406），在324.8nm的波優(yōu)點(diǎn)分別測定，應(yīng)契合規(guī)則。 重金屬 取本品1.0g，加水溶解成25ml，依法檢查（通則 0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，加碳酸鈉（170℃加熱4小時(shí)以上）適量，使混合，依法檢查（通則 1143），每1mg維生素C中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.020EU（供注射用）。 

【含量測定】取本品約0.2g，精細(xì)稱定，加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示液1ml，立刻用碘滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液顯藍(lán)色并在30秒鐘內(nèi)不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于8.806mg的C₆H₈O₆。 

【類別】維生素類藥。 

【貯藏】遮光，密封保管。 

【制劑】（1）維生素C片（2）維生素C泡騰片（3）維生素C泡騰顆粒（4）維生素C注射液（5）維生素C顆粒