藥用葡萄糖粉劑原料藥CDE備案關(guān)聯(lián)審評

藥用葡萄糖粉劑原料藥CDE備案關(guān)聯(lián)審評

藥用葡萄糖粉劑原料藥CDE備案關(guān)聯(lián)審評

本品為D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。 

【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性或顆粒性粉末；無臭，味甜。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 比旋度 取本品約10g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水適量與氨試液0.2ml，溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，放置10分鐘，在25℃時，依法測定（通則 0621），比旋度為+ 52.6°至+ 53.2°。 

【鑒別】（1）取本品約0.2g，加水5ml溶解后，緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉淀。 （2）取單調(diào)失重項下的本品適量，依法測定，本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 702圖）分歧。 

【檢查】酸度 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.20ml，應(yīng)顯粉紅色。 溶液的廓清度與顏色 取本品5.0g，加熱水溶解后，放冷，用水稀釋至10ml，溶液應(yīng)廓清無色；如顯混濁，與1號濁度標準液（通則 0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與對照液（取比色用氯化鈷液3.0ml、比色用重鉻酸鉀液3.0ml與比色用硫酸銅液6.0ml，加水稀釋成50ml）1.0ml加水稀釋至10ml比較，不得更深。 乙醇溶液的廓清度 取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加熱回流約40分鐘，溶液應(yīng)廓清。 氯化物 取本品0.60g，依法檢查（通則 0801），與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。 硫酸鹽 取本品2.0g，依法檢查（通則 0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。 亞硫酸鹽與可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，應(yīng)即顯黃色。 單調(diào)失重 取本品，在105℃單調(diào)至恒重，減失重量為7.5%～9.5%（通則 0831）。 熾灼殘渣 不得過0.1%（通則 0841）。 蛋白質(zhì) 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水楊酸溶液（1→5）3ml，不得發(fā)作沉淀。 鋇鹽 取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分紅兩等份，一份中加稀硫酸1ml，另一份中加水1ml，搖勻，放置15分鐘，兩液均應(yīng)廓清。 鈣鹽 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨試液1ml與草酸銨試液5ml，搖勻，放置1小時，如發(fā)作混濁，與標準鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.1250g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于0.1mg的鈣（Ca）] 1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。 鐵鹽 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，緩慢煮沸5分鐘，放冷，用水稀釋制成45ml，加硫氰酸銨溶液（30→100）3.0ml，搖勻，如顯色，與標準鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。 重金屬 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml，依法檢查（通則 0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml，置水浴上加熱約20分鐘，使堅持稍過量的溴存在，必要時，再補加溴化鉀溴試液適量，并隨時補充蒸散的水分，放冷，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則 0822第一法），應(yīng)契合規(guī)則（0.0001%）。 微生物限度 取本品10g，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液制成1：10的供試液。 需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù) 取供試液1ml，依法檢查（通則 1105平皿法），lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過l000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過l00cfu。 大腸埃希菌 取1：10的供試液10ml，依法檢查（通則 1106），lg供試品中不得檢出。

 【類別】營養(yǎng)藥。

 【貯藏】密封保管。