藥用級尿素藥典原料藥CDE備案登記A
藥用級尿素藥典原料藥CDE備案登記A
本品含CH4N2O不得少于99.5%。
【性狀】 本品為無色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末;簡直無臭,味咸涼;放置較久后,慢慢發(fā)作微小的氨臭;水溶液顯中性反響。 本品在水或乙醇中易溶,在乙或三甲烷中不溶。 熔點 本品的熔點(通則0612)為132~135℃。
【鑒別】 (1)取本品0.5g,置試管中加熱,液化并放出氨氣;繼續(xù)加熱至液體顯混濁,冷卻,加水10ml與氫氧化鈉試液2ml溶解后,加硫酸銅試液1滴,即顯紫紅色。 (2)取本品0.1g,加水1ml溶解后,加硝酸1ml即生成白色結(jié)晶性沉淀。 (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集210圖)分歧。
【檢查】 氯化物 取本品1.0g,依法檢查(通則0801),與規(guī)范氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比擬,不得更濃(0.007%)。 硫酸鹽 取本品4.0g,依法檢查(通則0802),與規(guī)范硫酸鉀溶液4.0ml制成的對照液比擬,不得更濃(0.010%)。 乙醇中不溶物 取本品5.0g,加熱乙醇50ml,如有不溶物,用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過,濾渣用熱乙醇20ml洗濯,并在105℃枯燥至恒重,遺留殘渣不得過2mg。 熾灼殘渣 不得過0.1%(通則0841)。 重金屬 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加0.1mol/L鹽酸溶液5ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】 取本品約0.15g,精細稱定,置凱氏燒瓶中,加水25ml、3%硫酸銅溶液2ml與硫酸8ml,緩緩加熱至溶液呈澄明的綠色后,繼續(xù)加熱30分鐘,放冷,加水100ml,搖勻,沿瓶壁緩緩加20%氫氧化鈉溶液75ml,自成一液層,加鋅粒0.2g,用氮氣球?qū)P氏燒瓶與冷凝管銜接,并將冷凝管的末端伸入盛有4%硼酸溶液50ml的500ml錐形瓶的液面下;悄悄擺動凱氏燒瓶,使溶液混合平均,加熱蒸餾,俟氨餾盡,中止蒸餾;餾出液中加甲基紅指示液數(shù)滴,用鹽酸滴定液(0.2mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白實驗校正。每1ml鹽酸滴定液(0.2mol/L)相當于6.006mg的CH4N2O。
【類別】 角質(zhì)軟化藥。
【貯藏】 密封保管。