藥用磷酸二氫鈉CDE備案九典制藥原料藥

藥用磷酸二氫鈉CDE備案九典制藥原料藥

藥用磷酸二氫鈉CDE備案九典制藥原料藥

本品按枯燥品計算，含NaH₂PO₄不得少于98.0％。 

【性狀】 本品為無色結晶或白色結晶性粉末；無臭；微有潮解性。 本品在水中易溶，在乙醇中簡直不溶。 

【鑒別】（1）本品的水溶液加碳酸鈉即泡沸。 （2）本品的水溶液顯鈉鹽與磷酸鹽的鑒別反響（通則0301）。

 【檢查】 酸度 取本品2.0g，加水40ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為4.1～4.5。 溶液的廓清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml，充沛振搖使溶解，溶液應廓清無色。 氯化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與規(guī)范氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.01 ％）。 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與規(guī)范硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.05％）。 枯燥失重 取本品，先在60℃枯燥2小時，再在105℃枯燥至恒重，減失重量應為10.0％～15.0％（通則0831）。 鋁鹽 取本品0.50g，加水適量溶解后，加醋酸-醋酸銨緩沖液（pH 4.5）5ml，再加水至25ml，加0.1％鋁試劑溶液1ml，搖勻，如顯紅色，與規(guī)范鋁溶液［精細稱取硫酸鋁鉀（AlK（SO₄4）·12H₂O）1.76g，置1000ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻；臨用前，精細量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于10μg的Al］5.0ml制成的對照液比擬，不得更深（0.01 ％）。 鈣鹽 取本品0.50g，加水適量溶解后，加草酸銨試液1ml，放置1分鐘后，加稀醋酸2ml、乙醇5ml，再加水至25ml，搖勻，如顯混濁，與規(guī)范鈣溶液（精細稱取在105℃枯燥至恒重的碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；臨用前，精細量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，每1ml相當于10μg的Ca）5.0ml制成的對照液比擬，不得更濃（0.01％）。 重金屬 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.4g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應契合規(guī)則（0.0005％）。 

【含量測定】 取本品約2.5g，精細稱定，加水10ml溶解后，加氯化鈉的飽和溶液20ml與酚酞指示液2～3滴，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（1mol/L）相當于120.0mg的NaH₂PO₄。

 【類別】 酸堿度調理劑，補磷藥。 

【貯藏】 密封保管。