藥用級(jí)甘氨酸醫(yī)藥原料藥級(jí)別CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級(jí)甘氨酸醫(yī)藥原料藥級(jí)別CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為氨基乙酸。按干燥品計(jì)算，含C2H5NO2不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇或乙M中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品與甘氨酸對(duì)照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集929圖）一致。

　　【檢查】酸度  取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.6～6.6。

　　溶液的透光率  取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物  取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.007%）。

　　硫酸鹽  取本品2.5g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.006%）。

　　銨鹽  取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。

　　其他氨基酸  照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取甘氨酸對(duì)照品與丙氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和0.05mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以正丙醇-氨水（7∶3）為展開劑。

　　測(cè)定法  吸取上述三種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開約10cm，晾干，在80℃干燥30分鐘，噴以茚三酮的正丙醇溶液（1→100），在105℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求  對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。

　　限度  供試品溶液除主斑點(diǎn)外，所顯雜質(zhì)斑點(diǎn)個(gè)數(shù)不得超過(guò)1個(gè)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較不得更深（0.5%） 。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量不得過(guò)0.2%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.1%（通則0841）。

　　鐵鹽  取本品1.50g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.001%） 。

　　重金屬  取本品2.0g，加水23ml溶解，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。（供注射用）

　　【含量測(cè)定】取本品約70mg，精密稱定，加無(wú)水甲酸1.5ml使溶解，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于7.507mg的C2H5NO2。

　　【類別】氨基酸類藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】甘氨酸沖洗液

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