藥用級(jí)硼酸原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備可查
本品按干燥品計(jì)算,含H3BO3不少于99.5%。
【性狀】本品為無(wú)色微帶珍珠光澤的結(jié)晶或白色疏松的粉末。
本品在乙醇或水中溶解;在沸水或沸乙醇中易溶。
【鑒別】本品的水溶液顯硼酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】酸度 取本品1.0g,加水30ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為3.5~4.8。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水30ml使溶解,依法檢查(通則0901第一法與通則0902),溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則0902第一法)比較,不得更濃。
乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g,加乙醇25ml使溶解,依法檢查(通則0902第一法),溶液應(yīng)澄清。
氯化物 取本品0.50g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
硫酸鹽 取本品0.50g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.04%)。
磷酸鹽 取本品0.50g,加水15ml溶解后,加2,4-二X基苯酚的飽和溶液2滴,滴加硫酸溶液(12→100)至黃色消失,加水稀釋至20ml,再加硫酸溶液(12→100)4ml、5%鉬酸銨溶液1ml與磷試液1ml,搖勻,于60℃水浴中保溫10分鐘,如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)磷酸鹽溶液(精密稱取磷酸二氫鉀0.1430g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,即得。每1ml溶液相當(dāng)于10μg的PO4)5.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.01%)。
鈣鹽 取本品0.50g,加水10ml溶解后,加氨試液使成堿性,再加草酸銨試液0.5ml與乙醇5ml,加水至20ml,搖勻,如顯渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液(精密稱取在105℃干燥至恒重的碳酸鈣0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻;臨用前,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得。每1ml相當(dāng)于10μg的Ca)5.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
鎂鹽 取本品0.50g,加水8ml溶解后,用8%氫氧化鈉溶液中和至中性,加水至10ml,再加8%氫氧化鈉溶液5ml與0.05%太坦黃溶液0.2ml,搖勻;如顯色,與標(biāo)準(zhǔn)鎂溶液(精密稱取經(jīng)800℃灼燒至恒重的氧化鎂16.6mg,加鹽酸2.5ml與水適量使溶解成1000ml,搖勻,即得。每1ml相當(dāng)于10μg的Mg)5.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.01%)。
鐵鹽 取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。
銨鹽 取本品2g,依法檢查(通則0808),不得過(guò)0.001%。
干燥失重 取本品1g,置硅膠干燥器中放置5小時(shí),減失重量不得過(guò)0.5%(通則0831)。
重金屬 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品0.40g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0005%)。
【含量測(cè)定】取本品0.1g,精密稱定,加20%的中性甘露醇溶液(對(duì)酚酞指示液顯中性)25ml,微溫使溶解,迅速放冷,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于6.183mg的H3BO3。
【類別】藥用輔料,抑菌劑和緩沖劑。
【貯藏】密封保存。
注:本品有滑膩感。
藥用級(jí)硼酸原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備可查