藥用級(jí)山崳酸甘油酯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用級(jí)山崳酸甘油酯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

藥用級(jí)山崳酸甘油酯藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE登記有資質(zhì)

　　本品為單、二、三甘油酯的混合物，主要含二山內(nèi)崳酸甘油酯。由山崳酸與甘油經(jīng)酯化制得。含單甘油酯應(yīng)為15.0%～23.0%，二甘油酯應(yīng)為40.0%～60.0%，三甘油酯應(yīng)為21.0%～35.0%?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨勰┗蛴蚕瀴K；有微臭味。　　本品在水或乙醇中幾乎不溶?！　∪埸c(diǎn)   本品的熔點(diǎn)（通則0612）為65～77℃?！　∷嶂?nbsp;  本品的酸值（通則0713）應(yīng)不大于4.0?！　〉庵?nbsp;  取本品3.0g，依法測(cè)定（通則0713），碘值應(yīng)不大于3.0?！　∵^(guò)氧化值   本品的過(guò)氧化值（通則0713）應(yīng)不大于6?！　≡砘?nbsp;  本品的皂化值（通則0713）應(yīng)為145～165?！　　捐b別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液三主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液相應(yīng)三主峰的保留時(shí)間一致?！　。?）在脂肪酸組成項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液中山崳酸甲酯峰的保留時(shí)間一致。　　【檢查】游離甘油   取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液作為供試品溶液；另取甘油對(duì)照品0.1g，精密稱定，置25ml量瓶中，用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml與2.5ml，分別置已稱重的25ml量瓶中，各量瓶中加四氫呋喃5.0ml，搖勻，稱重，分別計(jì)算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克數(shù)，作為不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取標(biāo)準(zhǔn)曲線溶液各40μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以峰面積與相應(yīng)濃度計(jì)算直線回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.995。精密量取供試品溶液40μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，由直線回歸方程計(jì)算供試品溶液中的甘油含量，含游離甘油不得過(guò)1.0%。