藥用級三氯蔗糖藥典標準CDE登記有資質(zhì)
藥用級三氯蔗糖藥典標準CDE登記有資質(zhì)
三氯蔗糖
Sanlüzhetang
Sucralose
[56038-13-2]
本品為1,6-二氯-1,6-二脫氧-β-D-呋喃果糖-4-氯-4-脫氧-α-D-呋喃半乳糖苷。按干燥品計算,含C12H19Cl3O8 應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
本品在水中易溶,在無水乙醇中溶解,在乙酸乙酯中微溶。
比旋度 取本品1.0g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),比旋度為+84.0°至+87.5°。
【鑒別】?。?/span>1)取本品0.1g,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;另取三氯蔗糖對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)檢查項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?/span>3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
以上(1)、(2)兩項可選做一項。
【檢查】 水解產(chǎn)物 取本品2.5g,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;取對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g的溶液,作為對照品溶液(1);另取果糖對照品適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液,作為對照品溶液(2)。分別吸取對照品溶液(1)、(2)和供試品溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,每次點樣要待干燥后再繼續(xù)點,每個點的面積要基本相同,點樣完畢后用顯色劑(取對-茴香胺1.23g和鄰苯二甲酸1.66g,加甲醇100ml溶解,溶液存放在暗處并冷藏,如溶液褪色則失效)噴霧后,在100℃±2℃加熱15分鐘,立即在陰暗背景下檢視。供試品溶液的斑點不得深于對照品溶液(2)的斑點;對照品溶液(1)應(yīng)顯白色斑點,如果斑點變黑,即薄層板加熱時間過長,需重試。