藥用級甲基纖維素 黏合劑 助懸劑 藥典輔料
藥用級甲基纖維素 黏合劑 助懸劑 藥典輔料
本品為甲基醚纖維素。按干燥品計(jì)算,含甲氧基(―OCH3)應(yīng)為27.0%~32.0%。 【性狀】本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭,無味。 本品在水中溶脹成澄清或微渾濁的膠狀溶液;在無水乙醇中不溶。 【鑒別】(1)取本品1g,加沸水100ml,攪拌均勻,置冰浴中冷卻至形成均勻澄清或微渾濁的溶液,取該溶液適量,置試管中,沿試管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml,放置,在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。 (2)取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液適量,加熱,溶液產(chǎn)生霧狀或片狀沉淀,冷卻后,沉淀溶解。 (3)取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液適量,傾倒在玻璃板上,待水分蒸發(fā)后,形成一層有韌性的膜。 (4)取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液0.1ml,加硫酸溶液(9→10)9ml,振搖,置沸水浴中加熱3分鐘,迅速置冰浴中冷卻,加0.2%茚三酮溶液0.6ml,在25℃放置,溶液呈紅色,100分鐘內(nèi)不變紫色。 (5)取鑒別(1)項(xiàng)下的溶液50ml,置盛有水50ml的燒杯中,將溫度計(jì)浸入溶液,攪拌并以每分鐘2~5℃速度加熱升溫,溶液出現(xiàn)渾濁的溫度不得低于50℃。 【檢查】黏度 對于標(biāo)示黏度低于600mPa·s的供試品,取本品4.0g(按干燥品計(jì)),加90℃的水196g,充分?jǐn)嚢杓s10分鐘,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續(xù)攪拌,再保持40分鐘,加冷水至總重為200g,攪拌均勻,調(diào)節(jié)溫度至20℃±1℃,如有必要可用減壓法或離心除去溶液中的氣泡,選擇適合毛細(xì)管內(nèi)徑的平式黏度計(jì),依法測定(通則0633第一法),黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%~120%;對于標(biāo)示黏度不低于600mPa·s的供試品,取本品10.0g(按干燥品計(jì)),加90℃的水490g,充分?jǐn)嚢杓s10分鐘,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續(xù)攪拌,再保持40分鐘,加冷水至總重為500g,攪拌均勻,調(diào)節(jié)溫度至20℃±0.1℃,用NDJ-1型黏度計(jì),按下表選擇合適的轉(zhuǎn)子和轉(zhuǎn)速,依法測定(通則0633第三法),黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%~140%。 ----------------------------------------------------- 標(biāo)示黏度(mPa·s) 轉(zhuǎn)子型號 轉(zhuǎn)速(r/min) 系數(shù) ----------------------------------------------------- 600≤標(biāo)示黏度<1400 3 60 20 1400≤標(biāo)示黏度<3500 3 12 100 3500≤標(biāo)示黏度<9500 4 60 100 9500≤標(biāo)示黏度 4 6 1000 ----------------------------------------------------- 酸堿度 取黏度項(xiàng)下溶液,依法測定(通則0631),電極浸沒時(shí)間為5分鐘±0.5分鐘,pH值應(yīng)為5.0~8.0。 干燥失重 取本品,在105℃干燥2小時(shí),減失重量不得過5.0%(通則0831)。 熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^1.0%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。 砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水?dāng)嚢杈鶆颍稍锖?,先用小火灼燒使炭化,再?00~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【含量測定】甲氧基 取本品,精密稱定,照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(通則0712)測定,即得。 【類別】藥用輔料,黏合劑和助懸劑等。 【貯藏】密閉保存。