藥用級甘/露醇藥典標準資質齊全
藥用級甘/露醇藥典標準資質齊全甘/露醇
Ganluchun
Mannitol
【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末;無臭。
本品在水中易溶,在乙醇中幾乎不溶或不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為166~170℃。
比旋度 取本品約1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加鉬酸銨溶液(1→10)40ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,用水稀釋至刻度,搖勻,在25℃時依法測定(通則0621),比旋度為+137°至+145°。
【鑒別】(1)取本品的飽和水溶液1ml,加三氯化鐵試液與氫氧化鈉試液各0.5ml,即生成棕黃色沉淀,振搖不消失;滴加過量的氫氧化鈉試液,即溶解成棕色溶液。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1238圖)一致。
【檢查】酸度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加指示液3滴與氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L) 0.30ml,應顯粉紅色。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.5g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902法)比較,不得更濃。
有關物質 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度。
系統(tǒng)適用性溶液 取甘/露醇各0.5g,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度。
色譜條件 用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈣型交換柱(或分離效能相當?shù)纳V柱);以水為流動相;流速為每分鐘0.5ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器,檢測溫度為55℃;進樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,甘/露醇峰峰間的分離度應大于2.0。