木糖醇可口服可注射 醫(yī)用原料藥
木糖醇可口服可注射 醫(yī)用原料藥
本品為1,2,3,4,5-戊五醇,按干燥品計算,含C5H12O5不得少于98.0%。 【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,無臭;有引濕性。 本品在水中極易溶解,在乙醇中略溶。 熔點 本品的熔點(通則0612)為91.0~94.5℃。 【鑒別】(1)取本品0.5g,加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g,置水浴上加熱,溶液即顯黃綠色。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1088圖)一致。 【檢查】溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解,溶液應(yīng)澄清無色。 酸度 取本品5.0g,加水50ml使溶解,加酚酞指示液3滴與0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.6ml,搖勻,溶液應(yīng)顯淡紅色。 氯化物 取本品0.5g或1.0g(供注射用),依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)或(0.005%)。 硫酸鹽 取本品2.0g或5.0g(供注射用),依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.015%)或(0.006%)。 重金屬 取本品2.0g或4.0g(供注射用),加水23ml溶解后,加稀醋酸2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之十或百萬分之五。 鎳鹽 取本品0.5g,加水5ml溶解后,加溴試液1滴,振搖1分鐘,加氨試液1滴,加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml, 搖勻,放置5分鐘,如顯色,與鎳對照溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較,不得更深(0.0002%)。 砷鹽(供注射用) 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。 干燥失重 取本品1.0g,以五氧化二磷為干燥劑,減壓干燥24小時,減失重量不得過1.0%(通則0831)。 熾灼殘渣 不得過0.2%或0.1%(供注射用)(通則0841)。 還原糖 取本品0.5g,置具塞比色管中,加水2.0ml使溶解,加入堿性酒石酸銅試液1.0ml,塞緊,水浴加熱5分鐘,放冷,溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對照溶液比較,不得更濃(含還原糖以葡萄糖計,不得過0.2%)。 總糖 取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀鹽酸4ml,置水浴上加熱回流3小時,放冷,滴加氫氧化鈉試液,調(diào)節(jié)pH值約為5,用水適量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻, 精密量取4ml,加水1.0ml,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液;精密量取0.2ml,加水至5.0ml,搖勻,作為對照品溶液;取上述兩種溶液,分別加銅試液2.5ml,搖勻,置水浴中煮沸5分鐘,放冷,分別加磷鉬酸試液2.5ml立即搖勻;供試品溶液如顯色,與對照品溶液比較,不得更深(含總糖以葡萄糖計算,不得過0.5%)。 【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,置碘瓶中,精密加高碘酸鉀溶液(稱取高碘酸鉀2.3g,加1mol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解,再用水稀釋至500ml)15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml,置水浴上加熱30分鐘,放冷。加碘化鉀1.5g,密塞,輕輕振搖使溶解,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于1.902mg的C5H12O5。 【類別】營養(yǎng)藥。 【貯藏】密封,在涼暗干燥處保存。 【制劑】木糖醇顆粒