廣西凈化工程，潔凈車間，實(shí)驗(yàn)室潔凈工程

食品包裝無(wú)塵車間

為證明食品包裝無(wú)塵車間工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準(zhǔn)則的要求：

1.食品包裝無(wú)塵車間的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。

2.食品包裝無(wú)塵車間內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)，受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到***低程度，空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。

3.食品包裝無(wú)塵車間的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。

4.食品包裝無(wú)塵車間室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒(méi)有高濃度聚集區(qū)域。

如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求，就可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度（必要時(shí)），以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。

食品包裝無(wú)塵車間的測(cè)試：

1．送風(fēng)量與排風(fēng)量：如果是紊流潔凈室，那么就要測(cè)量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室，則要測(cè)量其風(fēng)速。

2．各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動(dòng)，必須檢測(cè)：（1）各區(qū)間的壓差正確；（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)。

3．過(guò)濾器檢漏：對(duì)高效過(guò)濾器及其外框要進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證懸浮污染物不會(huì)穿過(guò)：

（1）損壞了的過(guò)濾器；（2）過(guò)濾器與其外框間的縫隙；（3）過(guò)濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。

4．隔離檢漏：這項(xiàng)測(cè)試是為了證明懸浮污染物不穿過(guò)建筑材料侵入潔凈室。

5．室內(nèi)氣流控制：氣流控制測(cè)試的類型要依潔凈室的氣流模式——是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則必須驗(yàn)明室內(nèi)沒(méi)有氣流運(yùn)行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則必須驗(yàn)明整個(gè)室內(nèi)的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設(shè)計(jì)要求的。

6．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測(cè)試滿足要求，則***后對(duì)粒子濃度和微生物濃度（需要時(shí)）進(jìn)行測(cè)量，以便驗(yàn)明其符合潔凈室設(shè)計(jì)的技術(shù)條件。

7．其他測(cè)試：除了上述這些污染控制方面的測(cè)試以外,有時(shí)還必須進(jìn)行下述一項(xiàng)或若干項(xiàng)測(cè)試：

●溫度 ●相對(duì)濕度 ●室內(nèi)加熱與冷卻容量 ●噪聲值 ●光照度 ●振動(dòng)值

藥品包裝無(wú)塵車間

一.GMP對(duì)找藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求：

1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別，包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄，等級(jí)不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；

2、包裝車間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；

3、類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；

4、對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；

5、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

二.找藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。

1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、

1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取***大值。在實(shí)際中，100級(jí)換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬(wàn)級(jí)為25—35次／h，10萬(wàn)級(jí)為15—20次／h。

2、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)按國(guó)標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。

3、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定

4、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。

溫度：100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20～23~C(夏季)，

10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。

100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)屬無(wú)菌室。相對(duì)濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％ ，水針及口服液55％ ～65％ 。

5、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間 差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。