(一)GMP標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
簡(jiǎn)要的說(shuō)GMP要求,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)過程、完善的質(zhì)量管理、嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保*終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范、來(lái)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。
(二)GMP凈化車間的參數(shù)
1、換氣次數(shù):100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次;
2、壓差:主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa;
3、平均風(fēng)速:10級(jí)、100級(jí)0、3-0、5m/s;
4、溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動(dòng)±2℃;
5、濕度45-65%,其中,GMP粉劑車間濕度,在50%左右為宜;電子車間,濕度略高以防產(chǎn)生靜電;
6、噪聲≤65dB(A);
7、新風(fēng)補(bǔ)充量,應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%;
8、照度為300LX。
?。ㄈ〨MP車間的建筑材料選擇
1、凈化廠房墻、頂板材,一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為:美觀且剛性強(qiáng);
2、圓弧墻角、門、窗框等,一般采用專用氧化鋁型材制造;
3、地面可采用環(huán)氧自流平地坪、或高級(jí)耐磨塑料地板;有防靜電要求的可選用防靜電型;
4、送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板;高效送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
GMP無(wú)塵車間制藥廠房?jī)艋こ萄b修潔凈車間