雅培掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
產(chǎn)品組成:由掃描檢測(cè)儀套裝、傳感器套裝和輔理善瞬感軟件組成
用途:適用于測(cè)量18周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病自我管理
掃描檢測(cè)儀尺寸:95x60x16mm
掃描檢測(cè)儀重量:約65g
傳感器尺寸:高5mm,直徑35mm
傳感器重量:約5g
包裝
包裝單位:臺(tái)
應(yīng)用場(chǎng)景
應(yīng)用科室:檢驗(yàn)科、急診科、全科門診、內(nèi)分泌科
雅培掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20163072472
注冊(cè)人名稱 英國(guó)雅培糖尿病護(hù)理公司Abbott Diabetes Care Ltd.
注冊(cè)人住所 Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
生產(chǎn)地址 見(jiàn)附頁(yè)。
代理人名稱 雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所 中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱 掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Flash Glucose Monitoring System
管理類別 第三類
型號(hào)規(guī)格 FreeStyle Libre
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 該產(chǎn)品由掃描檢測(cè)儀套裝、傳感器套裝和輔理善瞬感軟件組成。掃描檢測(cè)儀套裝包含掃描檢測(cè)儀(內(nèi)置血糖血酮檢測(cè)模塊)及其操作軟件(軟件版本:2.2),電源適配器和USB電纜;傳感器套裝包含傳感器組件包和傳感器敷貼器;輔理善瞬感軟件(軟件版本:1.0),以及輔理善瞬感寶應(yīng)用程序(安卓版-軟件版本:2;iOS版-軟件版本:2)。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品適用于測(cè)量 18 周歲及以上的成人組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿病的自我管理,不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊可用于測(cè)量采自指尖、前臂、上臂或拇指根部新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度,和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的β-羥丁酸濃度,不能用于糖尿病的診斷和篩查,也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的輔理善瞬感軟件可以幫助患者或醫(yī)護(hù)人員查看、分析和評(píng)估由掃描式葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上傳的信息,從而支持有效的糖尿病健康管理方案。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20163212472
審批部門 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2021-08-03
有效期至 2026-08-02