mcl藥用輔料三乙醇胺 用途
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實施指南如箭在弦
2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機構(gòu)、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規(guī)定,供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。
全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會藥用輔料技術推廣委員會主任宋民憲指出,該文件要求各地結(jié)合本地實際情況參照執(zhí)行,只是規(guī)定了相關原則。
據(jù)記者了解,不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認識和重視,甚至有部分藥用輔料企業(yè)認為這意味著"不要求執(zhí)行"。
對此,宋民憲表示:"這是錯誤的!根據(jù)文件,這只是沒有實行強制性認證;而且,不認證也并不代表不執(zhí)行。對此,無論是制藥企業(yè)還是藥輔企業(yè),都應該統(tǒng)一認識。"
水分 取本品約1g,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過1.0%?! 胱茪堅∪”酒?,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%?! ≈亟饘佟∪”酒?.0g,加水20ml使溶解,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之十?! ?strong>【含量測定】 取本品約1.2g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加新沸放冷的水75ml,加甲基紅指示液0.3ml,用鹽酸滴定液(lmol/L)滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當于149.2mg的C6H15NO3 。 【類別】 藥用輔料,乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑等?! ?strong>【貯藏】 遮光,密封保存。