GMP潔凈車(chē)間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)
藥品GMP規(guī)定:口服液和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無(wú)菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照"無(wú)菌藥品"附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施??诜腆w制劑車(chē)間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站等非生產(chǎn)功能間屬于藥品GMP規(guī)定的暴露工序嗎?
口服固體制劑車(chē)間生產(chǎn)潔凈區(qū)的走廊、清洗站、中間站應(yīng)屬于輔助功能區(qū)域,盡管不屬于某個(gè)工序,但卻是整個(gè)口服固體制劑生產(chǎn)過(guò)程各工序相互銜接的區(qū)域。該區(qū)域是否參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置,主要取決于企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的,或在上述區(qū)域中有將容器打開(kāi)進(jìn)行的操作,那么上述區(qū)域應(yīng)參照無(wú)菌藥品附錄中D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。
產(chǎn)品推薦:GMP潔凈車(chē)間潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)是我公司開(kāi)發(fā)的高科技產(chǎn)品,無(wú)菌塵埃粒子在線(xiàn)監(jiān)測(cè)采用NETscada系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)及時(shí)、快速、準(zhǔn)確的采集與監(jiān)視控制,同時(shí)和同類(lèi)品牌在線(xiàn)監(jiān)測(cè)設(shè)備(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性,該軟件有注冊(cè)證,可實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的二次開(kāi)發(fā)。它采用分散式多點(diǎn)采樣,集中式數(shù)據(jù)處理的監(jiān)測(cè)手段,大幅度提高了凈化環(huán)境的監(jiān)測(cè)質(zhì)量和水平。已成功在國(guó)內(nèi)多家單位使用,是目前凈化系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)的新潮流。系統(tǒng)所用核心部件是由我公司獨(dú)立開(kāi)發(fā)的全半導(dǎo)體激光粒子計(jì)數(shù)器。 其計(jì)數(shù)效率及準(zhǔn)確度滿(mǎn)足JJG-547-88塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢定規(guī)范。
NETscada系統(tǒng)軟件部分介紹
軟件結(jié)構(gòu)
(1)環(huán)境數(shù)據(jù)整體監(jiān)測(cè)
通過(guò)兩類(lèi)視圖監(jiān)測(cè)環(huán)境數(shù)據(jù):圖形視圖,數(shù)據(jù)視圖。
(2) 區(qū)域數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)
(3)系統(tǒng)配置
(4)報(bào)表查詢(xún)
對(duì)記錄到數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行圖形呈現(xiàn),有:?jiǎn)瓮ǖ狼€(xiàn),單通道雙曲線(xiàn)對(duì)比,區(qū)域內(nèi)數(shù)據(jù)明細(xì)表,系統(tǒng)所有數(shù)據(jù)明細(xì)表,節(jié)點(diǎn)數(shù)據(jù)明細(xì)表,通道數(shù)據(jù)明細(xì)表,雙通道雙曲線(xiàn)對(duì)比,單節(jié)點(diǎn)通道數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析
(5)系統(tǒng)控制
控制系統(tǒng)采集及記錄數(shù)據(jù)
蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠是一家致力于研發(fā)顆粒計(jì)數(shù)檢測(cè)、潔凈技術(shù)設(shè)計(jì)咨詢(xún)及配套潔凈設(shè)備生產(chǎn)的專(zhuān)業(yè)廠家。自1997年成立以來(lái),公司的產(chǎn)品持續(xù)推進(jìn),以滿(mǎn)足市場(chǎng)不同領(lǐng)域,不同客戶(hù)的需求。公司在可持續(xù)發(fā)展上,已經(jīng)和國(guó)內(nèi)大學(xué)、研究所,行業(yè)協(xié)會(huì)建立了長(zhǎng)期廣泛深入地合作,并定期進(jìn)行學(xué)術(shù)交流,目前公司正積極地與國(guó)外研究機(jī)構(gòu)保持交流。公司將秉承30多年的潔凈技術(shù)及經(jīng)驗(yàn),在潔凈技術(shù)研究人員的帶領(lǐng)下,繼續(xù)發(fā)揚(yáng)艱苦奮斗,為客戶(hù)著想的精神,不斷進(jìn)取,為中國(guó)的潔凈技術(shù)突破做出貢獻(xiàn)。公司本著為新老客戶(hù)提供更為專(zhuān)業(yè)化、系統(tǒng)化的產(chǎn)品與服務(wù),于2013年2月成立了新公司-蘇州蘇信環(huán)境科技有限公司,隸屬蘇州市蘇信凈化設(shè)備廠下屬公司。新公司的成立將更好地貫徹“以客戶(hù)為中心”的理念,實(shí)現(xiàn)“售前、售中、售后一站式服務(wù)”。
主營(yíng)產(chǎn)品:潔凈檢測(cè)儀器、凈化設(shè)備、潔凈環(huán)境在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、過(guò)濾與分離產(chǎn)品